PSI CRO AG ialah organisasi penyelidikan kontrak global yang menyokong ujian klinikal, dengan tumpuan pada kajian penting Fasa 2 dan Fasa 3. Kerjanya merangkumi bidang terapeutik seperti penyakit radang usus, onkologi, hematologi, penyakit berjangkit, sklerosis berbilang dan penyakit jarang. Syarikat ini menggunakan platform proprietari untuk perancangan ujian klinikal dan penjejakan kewangan, membantu pasukan memantau jadual serta belanjawan kajian. Profil PSI CRO AG menggabungkan kepakaran dalam penjagaan kesihatan dan perundingan, dengan penekanan terhadap kualiti, keserasian dan pelaksanaan ujian yang boleh dipercayai.
Clinical Research Associate II – Onkologi | PSI CRO | Jarak Jauh, Amerika Syarikat
PSI CRO sedang mencari Clinical Research Associate II untuk memantau kajian onkologi di seluruh Amerika Syarikat. Peranan ini merangkumi pengurusan tapak, kualiti data, produk penyiasatan, audit, sasaran pengambilan peserta dan dokumentasi kawal selia.
Penerangan
- Menjadi penghubung komunikasi utama antara pasukan projek, penaja dan tapak klinikal
- Membangunkan dan mengekalkan hubungan kerja yang berkesan dengan kakitangan tapak
- Merancang, menjalankan dan mendokumentasikan lawatan pemilihan, permulaan, pemantauan dan penutupan tapak
- Menetapkan dan menjejaki sasaran pengambilan peserta tapak sambil memenuhi garis masa kajian
- Mengekalkan komunikasi yang tepat dan tepat pada masanya tentang kejadian buruk serta penyimpangan protokol atau proses
- Melengkapkan pengesahan data sumber dan mengurus pertanyaan data di peringkat tapak
- Mengenal pasti dan menyelia risiko kajian di tapak yang ditugaskan
- Mengurus, menyelaraskan, mendokumentasikan dan memulangkan produk penyiasatan serta bekalan klinikal
- Menyemak dokumen penting dan menyelaraskan Investigator Site File serta TMF di peringkat tapak
- Mengekalkan integriti, kualiti dan pematuhan kawal selia data di peringkat tapak
- Menyediakan tapak untuk audit dan menangani penemuan yang terhasil
- Menyertai audit tapak dan lawatan bersemuka klien apabila diminta
- Menyelaraskan dokumen dan bekalan kajian merentas pasukan projek, tapak, makmal, penyemak dan gudang
- Menyampaikan latihan khusus kajian kepada penyiasat tapak
- Menyumbang kepada pembangunan surat berita Investigator
- Menyokong Site Management Associates dengan sistem penjejakan khusus kajian dan korporat
- Membantu menyediakan draf pakej penyerahan kawal selia dan jawatankuasa etika
- Menyokong pengumpulan pakej IP-RED di peringkat tapak dan negara
- Menyelaraskan semakan dan penyelarasan TMF merentas peringkat negara dan tapak
Keperluan
- Ijazah dalam Sains Hayat atau gabungan pendidikan, latihan dan pengalaman berkaitan yang setara
- Keutamaan diberikan kepada calon yang berpangkalan di wilayah Tengah atau Pantai Barat
- Sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman pemantauan di tapak secara bebas
- Pengalaman menjalankan lawatan pemantauan Fasa I–III
- Pengalaman onkologi adalah wajib
- Pengalaman GI dan/atau radiofarmaseutikal adalah kelebihan
- Penguasaan profesional penuh dalam bahasa Inggeris
- Mahir menggunakan aplikasi Microsoft Office
- Kemahiran perancangan dan pengurusan pelbagai tugas yang kukuh dalam persekitaran pasukan yang dinamik
- Keupayaan komunikasi, kerjasama dan penyelesaian masalah yang berkesan
- Sanggup melakukan perjalanan sehingga 75%
- Lesen memandu yang sah jika berkenaan
- Mesti diberi kuasa untuk bekerja tanpa memerlukan visa sekarang atau pada masa hadapan
Faedah
- Peluang untuk terus mengembangkan kemahiran penyelidikan klinikal
- Peluang untuk memperluas pengalaman dalam bidang terapeutik
- Laluan untuk memperdalam kepakaran dalam penyelidikan klinikal
- Pengaturan kerja jarak jauh