Η PSI CRO AG είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός συμβατικής έρευνας που υποστηρίζει κλινικές δοκιμές, με έμφαση σε καθοριστικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3. Το έργο της καλύπτει θεραπευτικούς τομείς όπως οι φλεγμονώδεις νόσοι του εντέρου, η ογκολογία, η αιματολογία, τα λοιμώδη νοσήματα, η πολλαπλή σκλήρυνση και οι σπάνιες ασθένειες. Η εταιρεία χρησιμοποιεί ιδιόκτητη πλατφόρμα για τον σχεδιασμό κλινικών δοκιμών και την οικονομική παρακολούθηση, βοηθώντας τις ομάδες να παρακολουθούν τα χρονοδιαγράμματα και τους προϋπολογισμούς των μελετών. Το προφίλ της PSI CRO AG συνδυάζει τεχνογνωσία στον τομέα της υγείας και της συμβουλευτικής, με έμφαση στην ποιότητα, τη συμβατότητα και την αξιόπιστη υλοποίηση δοκιμών.
Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας II – Ογκολογία | PSI CRO | Εξ αποστάσεως, Ηνωμένες Πολιτείες
Η PSI CRO αναζητά Συνεργάτη Κλινικής Έρευνας II για την παρακολούθηση ογκολογικών μελετών σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο ρόλος καλύπτει τη διαχείριση κέντρων, την ποιότητα δεδομένων, τα υπό διερεύνηση προϊόντα, τους ελέγχους, τους στόχους στρατολόγησης και την κανονιστική τεκμηρίωση.
Περιγραφή
- Να λειτουργεί ως ο κύριος σύνδεσμος επικοινωνίας μεταξύ της ομάδας έργου, του χορηγού και του κλινικού κέντρου
- Να αναπτύσσει και να διατηρεί αποτελεσματικές εργασιακές σχέσεις με το προσωπικό των κέντρων
- Να σχεδιάζει, να πραγματοποιεί και να τεκμηριώνει επισκέψεις επιλογής, έναρξης, παρακολούθησης και ολοκλήρωσης κέντρων
- Να θέτει και να παρακολουθεί στόχους στρατολόγησης κέντρων, τηρώντας τα χρονοδιαγράμματα της μελέτης
- Να διατηρεί ακριβή και έγκαιρη επικοινωνία σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα ή αποκλίσεις από το πρωτόκολλο ή τη διαδικασία
- Να ολοκληρώνει την επαλήθευση δεδομένων από πρωτογενείς πηγές και να διαχειρίζεται ερωτήματα δεδομένων σε επίπεδο κέντρου
- Να εντοπίζει και να επιβλέπει κινδύνους της μελέτης στα ανατεθειμένα κέντρα
- Να διαχειρίζεται, να συμφωνεί, να τεκμηριώνει και να επιστρέφει υπό διερεύνηση προϊόντα και κλινικά εφόδια
- Να ελέγχει τα βασικά έγγραφα και να συμφωνεί τον Φάκελο Κέντρου Ερευνητή και το TMF σε επίπεδο κέντρου
- Να διασφαλίζει την ακεραιότητα και την ποιότητα των δεδομένων, καθώς και την κανονιστική συμμόρφωση σε επίπεδο κέντρου
- Να προετοιμάζει τα κέντρα για ελέγχους και να αντιμετωπίζει τα ευρήματα που προκύπτουν
- Να συμμετέχει σε ελέγχους κέντρων και σε επιτόπιες επισκέψεις πελατών όταν ζητείται
- Να συντονίζει έγγραφα και εφόδια της μελέτης μεταξύ ομάδων έργου, κέντρων, εργαστηρίων, αξιολογητών και αποθηκών
- Να παρέχει εκπαίδευση ειδική για τη μελέτη στους ερευνητές των κέντρων
- Να συμβάλλει στην ανάπτυξη ενημερωτικών δελτίων για ερευνητές
- Να υποστηρίζει τους Συνεργάτες Διαχείρισης Κέντρων με συστήματα παρακολούθησης ειδικά για τη μελέτη και εταιρικά συστήματα
- Να συνδράμει στην κατάρτιση σχεδίων φακέλων υποβολής προς ρυθμιστικές αρχές και επιτροπές δεοντολογίας
- Να υποστηρίζει τη συλλογή πακέτων IP-RED σε επίπεδο κέντρου και χώρας
- Να συντονίζει την ανασκόπηση και τη συμφωνία του TMF σε επίπεδο χώρας και κέντρου
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις Επιστήμες Ζωής ή ισοδύναμος συνδυασμός εκπαίδευσης, κατάρτισης και σχετικής εμπειρίας
- Προτιμώνται υποψήφιοι που βρίσκονται στις περιοχές του Κεντρικού ή της Δυτικής Ακτής
- Τουλάχιστον δύο έτη ανεξάρτητης εμπειρίας σε επιτόπια παρακολούθηση
- Εμπειρία στη διεξαγωγή επισκέψεων παρακολούθησης Φάσης I–III
- Απαραίτητη εμπειρία στην ογκολογία
- Επιθυμητή εμπειρία στη γαστρεντερική περιοχή και/ή στα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα
- Πλήρης επαγγελματική επάρκεια στα αγγλικά
- Επάρκεια στις εφαρμογές Microsoft Office
- Ισχυρές δεξιότητες σχεδιασμού και ταυτόχρονης διαχείρισης πολλαπλών εργασιών σε δυναμικό ομαδικό περιβάλλον
- Αποτελεσματικές ικανότητες επικοινωνίας, συνεργασίας και επίλυσης προβλημάτων
- Διάθεση για ταξίδια έως και 75%
- Ισχύουσα άδεια οδήγησης όπου απαιτείται
- Απαιτείται εξουσιοδότηση εργασίας χωρίς ανάγκη βίζας τώρα ή στο μέλλον
Παροχές
- Ευκαιρίες περαιτέρω ανάπτυξης δεξιοτήτων στην κλινική έρευνα
- Ευκαιρίες διεύρυνσης της εμπειρίας σε θεραπευτικούς τομείς
- Διαδρομή προς βαθύτερη εξειδίκευση στην κλινική έρευνα
- Καθεστώς εξ αποστάσεως εργασίας