PSI CRO AG je globálna zmluvná výskumná organizácia, ktorá podporuje klinické skúšania so zameraním na kľúčové štúdie fázy 2 a fázy 3. Jej činnosť zahŕňa terapeutické oblasti, ako sú zápalové ochorenia čriev, onkológia, hematológia, infekčné ochorenia, skleróza multiplex a zriedkavé ochorenia. Spoločnosť využíva vlastnú platformu na plánovanie klinických skúšaní a finančné sledovanie, ktorá tímom pomáha monitorovať harmonogramy štúdií a rozpočty. Profil PSI CRO AG spája odborné znalosti v oblasti zdravotníctva a poradenstva s dôrazom na kvalitu, kompatibilitu a spoľahlivé realizovanie klinických skúšaní.
Klinický výskumný pracovník II – onkológia | PSI CRO | Práca na diaľku, Spojené štáty
PSI CRO hľadá klinického výskumného pracovníka II na monitorovanie onkologických štúdií v celých Spojených štátoch. Náplň práce zahŕňa riadenie pracovísk, kvalitu údajov, skúšané lieky, audity, náborové ciele a regulačnú dokumentáciu.
Popis
- Slúžiť ako hlavný komunikačný článok medzi projektovým tímom, zadávateľom a klinickým pracoviskom
- Rozvíjať a udržiavať efektívne pracovné vzťahy s pracovníkmi pracovísk
- Plánovať, vykonávať a dokumentovať návštevy na výber, iniciáciu, monitorovanie a ukončenie činnosti pracovísk
- Stanovovať a sledovať náborové ciele pracovísk pri dodržiavaní harmonogramov štúdií
- Zabezpečovať presnú a včasnú komunikáciu o nežiaducich udalostiach a odchýlkach od protokolu alebo postupov
- Vykonávať overovanie zdrojových údajov a spravovať otázky týkajúce sa údajov na úrovni pracovísk
- Identifikovať a dohliadať na riziká štúdie na pridelených pracoviskách
- Spravovať, kontrolovať, dokumentovať a vracať skúšané lieky a klinické materiály
- Kontrolovať základné dokumenty a zosúlaďovať súbor dokumentácie skúšajúceho a TMF na úrovni pracoviska
- Dodržiavať integritu údajov, kvalitu a regulačný súlad na úrovni pracoviska
- Pripravovať pracoviská na audity a riešiť zistenia, ktoré z nich vyplynú
- Na požiadanie sa zúčastňovať auditov pracovísk a návštev klienta na mieste
- Koordinovať študijné dokumenty a materiály medzi projektovými tímami, pracoviskami, laboratóriami, kontrolórmi a skladmi
- Poskytovať skúšajúcim na pracoviskách školenia špecifické pre štúdiu
- Prispievať k tvorbe bulletinov pre skúšajúcich
- Podporovať spolupracovníkov pre riadenie pracovísk pri používaní systémov sledovania špecifických pre štúdiu a podnikových systémov
- Pomáhať s prípravou návrhov balíkov na podanie regulačným orgánom a etickým komisiám
- Podporovať zber balíkov IP-RED na úrovni pracovísk a krajín
- Koordinovať kontrolu a zosúlaďovanie TMF na úrovni krajín a pracovísk
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied alebo ekvivalentná kombinácia vzdelania, odbornej prípravy a relevantných skúseností
- Uprednostňujú sa kandidáti so sídlom v centrálnych alebo západných regiónoch
- Minimálne dva roky samostatných skúseností s monitorovaním na pracoviskách
- Skúsenosti s vykonávaním monitorovacích návštev vo fázach I–III
- Povinná prax v onkológii
- Skúsenosti v gastroenterológii a/alebo s rádiofarmakami sú výhodou
- Úplná profesionálna znalosť angličtiny
- Znalosť aplikácií Microsoft Office
- Silné plánovacie a multitaskingové schopnosti v dynamickom tímovom prostredí
- Efektívne komunikačné, kolaboračné a problémové riešenie
- Ochota cestovať až 75 % času
- Platný vodičský preukaz tam, kde je to relevantné
- Oprávnenie pracovať bez potreby víz teraz ani v budúcnosti
Benefity
- Možnosti ďalšieho rozvoja zručností v oblasti klinického výskumu
- Možnosti rozšíriť si skúsenosti v terapeutických oblastiach
- Možnosť prehĺbiť odborné znalosti v klinickom výskume
- Práca na diaľku