PSI CRO AG е глобална договорна изследователска организация, която подпомага клинични изпитвания с фокус върху ключови проучвания от фаза 2 и фаза 3. Дейността ѝ обхваща терапевтични области, включително възпалителни заболявания на червата, онкология, хематология, инфекциозни заболявания, множествена склероза и редки заболявания. Компанията използва собствена платформа за планиране на клинични изпитвания и финансово проследяване, която помага на екипите да наблюдават сроковете и бюджетите на проучванията. Профилът на PSI CRO AG съчетава експертен опит в здравеопазването и консултирането, като поставя акцент върху качеството, съвместимостта и надеждното провеждане на изпитванията.
Клиничен изследовател II – онкология | PSI CRO | Дистанционна работа, Съединени щати
PSI CRO търси клиничен изследовател II за мониторинг на онкологични изпитвания в Съединените щати. Ролята включва управление на центрове, качество на данните, изпитвани продукти, одити, цели за набиране на участници и регулаторна документация.
Описание
- Да служи като основна комуникационна връзка между проектния екип, възложителя и клиничния център
- Да изгражда и поддържа ефективни работни отношения с персонала на центъра
- Да планира, провежда и документира посещения за избор, иницииране, мониторинг и приключване на центрове
- Да определя и проследява целите за набиране на участници, като спазва сроковете на проучването
- Да поддържа точна и навременна комуникация относно нежелани събития и отклонения от протокола или процесите
- Да извършва проверка на първичните данни и да управлява запитванията за данни на ниво център
- Да идентифицира и контролира рисковете на проучването в определените центрове
- Да управлява, съгласува, документира и връща изпитвани продукти и клинични материали
- Да преглежда основните документи и да съгласува досието на изследователя и TMF на ниво център
- Да поддържа целостта и качеството на данните и регулаторното съответствие на ниво център
- Да подготвя центровете за одити и да отстранява установените несъответствия
- Да участва в одити на центрове и посещения на клиента на място при поискване
- Да координира документите и материалите на проучването между проектни екипи, центрове, лаборатории, проверяващи и складове
- Да провежда специфично за проучването обучение на изследователите в центровете
- Да допринася за разработването на информационни бюлетини за изследователи
- Да подпомага сътрудниците по управление на центрове със специфични за проучването и корпоративни системи за проследяване
- Да съдейства при изготвянето на проекти на пакети за подаване до регулаторни органи и етични комисии
- Да подпомага събирането на пакети IP-RED на ниво център и държава
- Да координира прегледа и съгласуването на TMF на ниво държава и център
Изисквания
- Диплома по науки за живота или еквивалентна комбинация от образование, обучение и релевантен опит
- Предимство имат кандидатите от централните или западните региони
- Най-малко две години самостоятелен опит в мониторинг на място
- Опит в провеждането на мониторингови посещения във фази I–III
- Задължителен опит в онкологията
- Опитът в гастроентерология и/или радиофармацевтици е предимство
- Пълно професионално владеене на английски език
- Владеене на приложенията на Microsoft Office
- Отлични умения за планиране и работа по множество задачи в динамична екипна среда
- Ефективни умения за комуникация, сътрудничество и решаване на проблеми
- Готовност за пътуване до 75%
- Валидна шофьорска книжка, когато е приложимо
- Трябва да има право на работа без необходимост от виза сега или в бъдеще
Придобивки
- Възможности за допълнително развитие на уменията в клиничните изследвания
- Възможности за разширяване на опита в терапевтични области
- Възможност за задълбочаване на експертните познания в клиничните изследвания
- Дистанционна работа