肿瘤临床研究助理 II｜PSI CRO｜美国远程工作
PSI CRO 正在寻找一名临床研究助理 II，负责在美国范围内监查肿瘤试验。该职位涵盖中心管理、数据质量、研究用产品、审计、受试者招募目标和法规文件管理。
描述
- 作为项目团队、申办方和临床试验中心之间的主要沟通联络人
- 与试验中心工作人员建立并维护有效的工作关系
- 规划、执行并记录中心筛选、启动、监查和关闭访视
- 设定并跟踪中心受试者招募目标，同时遵守研究时间表
- 及时、准确地沟通不良事件以及方案或流程偏差
- 完成源数据核查并管理中心层面的数据质疑
- 识别并监督所负责中心的研究风险
- 管理、核对、记录并退回研究用产品和临床用品
- 审查必要文件，并在中心层面核对研究者中心文件夹和试验主文件
- 维护中心层面的数据完整性、质量和法规合规性
- 为审计准备试验中心并处理由此产生的发现项
- 根据要求参与中心审计和客户现场访视
- 在项目团队、试验中心、实验室、审阅人员和仓库之间协调研究文件及用品
- 为中心研究者提供研究特定培训
- 参与研究者通讯的制定
- 使用研究特定及公司跟踪系统支持中心管理助理
- 协助起草法规和伦理委员会申报材料
- 支持中心和国家层面的研究用产品召回和销毁（IP-RED）文件收集
- 协调国家和中心层面的试验主文件审阅与核对
任职要求
- 生命科学相关学位，或具备同等教育、培训和相关经验的组合
- 优先考虑常驻美国中部或西海岸地区的候选人
- 至少两年独立现场监查经验
- 具备开展 I 至 III 期监查访视的经验
- 必须具备肿瘤领域经验
- 具备胃肠道和/或放射性药物经验者优先
- 具备英语专业工作能力
- 熟练使用 Microsoft Office 应用程序
- 具备在动态团队环境中出色的规划和多任务处理能力
- 具备有效的沟通、协作和解决问题能力
- 愿意出差最多 75%
- 在适用情况下持有有效驾驶执照
- 必须获准工作，且现在或未来无需签证
福利待遇
- 进一步发展临床研究技能的机会
- 拓展治疗领域经验的机会
- 深入发展临床研究专业知识的路径
- 远程工作安排