PSI CRO AG on maailmanlaajuinen sopimustutkimusorganisaatio, joka tukee kliinisiä tutkimuksia keskittyen ratkaiseviin vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksiin. Sen toiminta kattaa muun muassa tulehdukselliset suolistosairaudet, onkologian, hematologian, infektiotaudit, multippeliskleroosin ja harvinaissairaudet. Yhtiö käyttää omaa alustaa kliinisten tutkimusten suunnitteluun ja talouden seurantaan, mikä auttaa tiimejä seuraamaan tutkimusten aikatauluja ja budjetteja. PSI CRO AG yhdistää terveydenhuollon ja konsultoinnin asiantuntemuksen sekä painottaa laatua, yhteensopivuutta ja tutkimusten luotettavaa toteutusta.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija II – onkologia | PSI CRO | Etätyö, Yhdysvallat
PSI CRO etsii kliinisen tutkimuksen asiantuntijaa II seuraamaan onkologisia tutkimuksia eri puolilla Yhdysvaltoja. Tehtävä kattaa tutkimuskeskusten hallinnan, tietojen laadun, tutkimusvalmisteet, auditoinnit, rekrytointitavoitteet ja viranomaisdokumentaation.
Kuvaus
- Toimi ensisijaisena viestintäyhteytenä projektiryhmän, toimeksiantajan ja kliinisen tutkimuskeskuksen välillä
- Luo ja ylläpidä toimivia yhteistyösuhteita tutkimuskeskusten henkilöstöön
- Suunnittele, toteuta ja dokumentoi tutkimuskeskusten valinta-, aloitus-, seuranta- ja lopetuskäynnit
- Aseta tutkimuskeskusten rekrytointitavoitteet ja seuraa niiden saavuttamista tutkimuksen aikataulujen mukaisesti
- Huolehdi täsmällisestä ja oikea-aikaisesta viestinnästä haittatapahtumista sekä protokollan tai prosessien poikkeamista
- Suorita lähdetietojen varmennus ja hallinnoi tutkimuskeskustason tietokyselyitä
- Tunnista ja valvo nimettyjen tutkimuskeskusten tutkimusriskejä
- Hallinnoi, täsmäytä, dokumentoi ja palauta tutkimusvalmisteet ja kliiniset tarvikkeet
- Tarkista olennaiset asiakirjat ja täsmäytä tutkijan tutkimuskeskuskansio sekä TMF tutkimuskeskustasolla
- Varmista tietojen eheys, laatu ja sääntelyn noudattaminen tutkimuskeskustasolla
- Valmistele tutkimuskeskukset auditointeihin ja käsittele niissä esiin nousseet havainnot
- Osallistu tutkimuskeskusten auditointeihin ja asiakkaan paikan päällä tehtäviin vierailuihin pyydettäessä
- Koordinoi tutkimusasiakirjoja ja tarvikkeita projektiryhmien, tutkimuskeskusten, laboratorioiden, tarkastajien ja varastojen välillä
- Järjestä tutkimuskohtainen koulutus tutkimuskeskusten tutkijoille
- Osallistu tutkijoiden uutiskirjeiden laatimiseen
- Tue Site Management Associates -asiantuntijoita tutkimuskohtaisissa ja yrityksen seurantajärjestelmissä
- Avusta viranomaisille ja eettisille toimikunnille toimitettavien luonnospakettien valmistelussa
- Tue IP-RED-pakettien keräämistä tutkimuskeskus- ja maatasolla
- Koordinoi TMF:n tarkistusta ja täsmäytystä maa- ja tutkimuskeskustasolla
Vaatimukset
- Tutkinto biotieteissä tai vastaava koulutuksen, valmennuksen ja relevantin kokemuksen yhdistelmä
- Etusija annetaan Keski- tai länsirannikolla asuville hakijoille
- Vähintään kahden vuoden kokemus itsenäisestä paikan päällä tehtävästä seurannasta
- Kokemusta vaiheen I–III seurantakäyntien toteuttamisesta
- Onkologian kokemus on pakollinen
- Kokemus gastrointestinaalisista sairauksista ja/tai radiofarmaseuttisista valmisteista katsotaan eduksi
- Englannin kielen täysi ammatillinen sujuvuus
- Microsoft Office -sovellusten käyttötaito
- Erinomaiset suunnittelu- ja moniajon taidot dynaamisessa tiimiympäristössä
- Hyvät viestintä-, yhteistyö- ja ongelmanratkaisutaidot
- Valmius matkustaa enintään 75 prosenttia työajasta
- Voimassa oleva ajokortti soveltuvin osin
- Työskentely Yhdysvalloissa on oltava sallittua ilman viisumia nyt tai tulevaisuudessa
Edut
- Mahdollisuus kehittää kliinisen tutkimuksen taitoja edelleen
- Mahdollisuus laajentaa kokemusta eri hoitoalueilta
- Mahdollisuus syventää kliinisen tutkimuksen asiantuntemusta
- Etätyöjärjestely