PSI CRO AG to globalna organizacja prowadząca badania na zlecenie, wspierająca realizację badań klinicznych i koncentrująca się na kluczowych badaniach fazy II i III. Firma działa w obszarach terapeutycznych obejmujących nieswoiste choroby zapalne jelit, onkologię, hematologię, choroby zakaźne, stwardnienie rozsiane i choroby rzadkie. Wykorzystuje autorską platformę do planowania badań klinicznych i monitorowania finansów, pomagając zespołom śledzić harmonogramy oraz budżety badań. Profil PSI CRO AG łączy kompetencje z zakresu ochrony zdrowia i doradztwa, kładąc nacisk na jakość, kompatybilność i niezawodną realizację badań.
Specjalista ds. badań klinicznych II — onkologia | PSI CRO | Praca zdalna, Stany Zjednoczone
PSI CRO poszukuje specjalisty ds. badań klinicznych II do monitorowania badań onkologicznych na terenie całych Stanów Zjednoczonych. Rola obejmuje zarządzanie ośrodkami, jakość danych, produkty badane, audyty, cele rekrutacyjne i dokumentację regulacyjną.
Opis
- Pełnić funkcję głównego łącznika komunikacyjnego między zespołem projektowym, sponsorem i ośrodkiem klinicznym
- Budować i utrzymywać skuteczne relacje robocze z personelem ośrodków
- Planować, przeprowadzać i dokumentować wizyty związane z wyborem, inicjacją, monitorowaniem i zamknięciem ośrodków
- Ustalać i śledzić cele rekrutacyjne ośrodków, dotrzymując harmonogramu badania
- Zapewniać dokładną i terminową komunikację dotyczącą zdarzeń niepożądanych oraz odstępstw od protokołu lub procesów
- Przeprowadzać weryfikację danych źródłowych i zarządzać zapytaniami dotyczącymi danych na poziomie ośrodka
- Identyfikować ryzyka badania w przydzielonych ośrodkach i nadzorować ich obsługę
- Zarządzać produktami badanymi i materiałami klinicznymi, uzgadniać je, dokumentować oraz zwracać
- Weryfikować dokumenty podstawowe oraz uzgadniać dokumentację badacza i TMF na poziomie ośrodka
- Dbać o integralność i jakość danych oraz zgodność z wymaganiami regulacyjnymi na poziomie ośrodka
- Przygotowywać ośrodki do audytów i usuwać wynikające z nich niezgodności
- Uczestniczyć w audytach ośrodków i wizytach klientów na miejscu, gdy jest to wymagane
- Koordynować dokumenty i materiały badania między zespołami projektowymi, ośrodkami, laboratoriami, recenzentami i magazynami
- Prowadzić szkolenia badaczy dotyczące konkretnego badania
- Współtworzyć biuletyny dla badaczy
- Wspierać specjalistów ds. zarządzania ośrodkami w korzystaniu z systemów śledzenia właściwych dla badania i systemów korporacyjnych
- Pomagać w przygotowywaniu projektów pakietów dokumentów składanych do organów regulacyjnych i komisji bioetycznych
- Wspierać zbieranie pakietów IP-RED na poziomie ośrodków i krajów
- Koordynować przegląd i uzgadnianie TMF na poziomie krajów i ośrodków
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych lub równoważne połączenie wykształcenia, szkoleń i odpowiedniego doświadczenia
- Preferowani są kandydaci mieszkający w regionach centralnych lub na zachodnim wybrzeżu
- Co najmniej dwa lata samodzielnego doświadczenia w monitorowaniu na miejscu
- Doświadczenie w prowadzeniu wizyt monitorujących w badaniach fazy I–III
- Doświadczenie w onkologii jest wymagane
- Doświadczenie w gastroenterologii i/lub radiofarmacji będzie dodatkowym atutem
- Biegła znajomość języka angielskiego na poziomie zawodowym
- Biegła obsługa aplikacji Microsoft Office
- Doskonałe umiejętności planowania i pracy wielozadaniowej w dynamicznym środowisku zespołowym
- Skuteczne umiejętności komunikacji, współpracy i rozwiązywania problemów
- Gotowość do podróży służbowych do 75% czasu pracy
- Ważne prawo jazdy, jeśli dotyczy
- Kandydat musi być uprawniony do pracy bez konieczności uzyskania wizy obecnie ani w przyszłości
Benefity
- Możliwość dalszego rozwijania umiejętności w zakresie badań klinicznych
- Możliwość poszerzenia doświadczenia w obszarach terapeutycznych
- Możliwość pogłębienia wiedzy specjalistycznej w dziedzinie badań klinicznych
- Praca zdalna