PSI CRO AG היא ארגון מחקר קליני גלובלי התומך בניסויים קליניים, תוך התמקדות במחקרי מפתח בשלב 2 ובשלב 3. פעילות החברה משתרעת על תחומים טיפוליים ובהם מחלות מעי דלקתיות, אונקולוגיה, המטולוגיה, מחלות זיהומיות, טרשת נפוצה ומחלות נדירות. החברה משתמשת בפלטפורמה קניינית לתכנון ניסויים קליניים ולמעקב פיננסי, המסייעת לצוותים לעקוב אחר לוחות הזמנים והתקציבים של המחקרים. הפרופיל של PSI CRO AG משלב מומחיות בתחום הבריאות והייעוץ, עם דגש על איכות, התאמה וביצוע אמין של ניסויים קליניים.
עמית מחקר קליני II – אונקולוגיה | PSI CRO | עבודה מרחוק, ארצות הברית
PSI CRO מחפשת עמית מחקר קליני II לניטור ניסויי אונקולוגיה ברחבי ארצות הברית. התפקיד כולל ניהול אתרים, איכות נתונים, מוצרים מחקריים, ביקורות, יעדי גיוס ותיעוד רגולטורי.
תיאור
- לשמש כחוליית התקשורת המרכזית בין צוות הפרויקט, נותן החסות והאתר הקליני
- לפתח קשרי עבודה יעילים עם אנשי האתר ולשמר אותם
- לתכנן, לבצע ולתעד ביקורי בחירת אתר, התנעה, ניטור וסגירה
- להגדיר ולעקוב אחר יעדי גיוס באתר תוך עמידה בלוחות הזמנים של המחקר
- לשמור על תקשורת מדויקת ובזמן בנוגע לאירועים חריגים או לסטיות מהפרוטוקול או מהתהליך
- להשלים אימות נתוני מקור ולנהל שאילתות נתונים ברמת האתר
- לזהות סיכוני מחקר באתרים שהוקצו ולפקח עליהם
- לנהל, ליישב, לתעד ולהחזיר מוצרים מחקריים ואספקה קלינית
- לסקור מסמכים חיוניים וליישב את תיק אתר החוקר ואת ה-TMF ברמת האתר
- לשמור על שלמות הנתונים, איכותם ועמידה בדרישות הרגולטוריות ברמת האתר
- להכין אתרים לביקורות ולטפל בממצאים הנובעים מהן
- להשתתף בביקורות אתרים ובביקורים באתר הלקוח לפי הצורך
- לתאם מסמכי מחקר ואספקה בין צוותי פרויקט, אתרים, מעבדות, סוקרים ומחסנים
- להעביר הכשרה ייעודית למחקר לחוקרים באתר
- לתרום לפיתוח עלוני מידע לחוקרים
- לתמוך בעמיתים לניהול אתרים באמצעות מערכות מעקב ייעודיות למחקר ומערכות ארגוניות
- לסייע בהכנת טיוטות של חבילות הגשה לרשויות רגולטוריות ולוועדות אתיקה
- לתמוך באיסוף חבילות IP-RED ברמת האתר והמדינה
- לתאם סקירה ויישוב של ה-TMF ברמת המדינה והאתר
דרישות
- תואר במדעי החיים או שילוב מקביל של השכלה, הכשרה וניסיון רלוונטי
- עדיפות למועמדים המתגוררים באזורי המרכז או החוף המערבי
- לפחות שנתיים של ניסיון עצמאי בניטור באתר
- ניסיון בביצוע ביקורי ניטור בשלבים I–III
- ניסיון באונקולוגיה הוא חובה
- ניסיון במערכת העיכול ו/או ברדיופרמצבטיקה הוא יתרון
- שליטה מקצועית מלאה באנגלית
- שליטה ביישומי Microsoft Office
- מיומנויות תכנון וריבוי משימות גבוהות בסביבת צוות דינמית
- יכולות תקשורת, שיתוף פעולה ופתרון בעיות יעילות
- נכונות לנסיעות בהיקף של עד 75%
- רישיון נהיגה בתוקף, במקרים הרלוונטיים
- נדרש אישור עבודה ללא צורך בוויזה כעת או בעתיד
הטבות
- הזדמנויות להמשך פיתוח מיומנויות במחקר קליני
- הזדמנויות להרחבת הניסיון בתחומים טיפוליים
- מסלול להעמקת המומחיות במחקר קליני
- מתכונת עבודה מרחוק