Medline Industries, LP je zdravstveno podjetje, ki deluje na področjih proizvodnje medicinskih izdelkov, oskrbovalnih verig, logistike in klinične podpore. Njegov portfelj vključuje več kot 335.000 medicinskih izdelkov, podpirata pa ga več kot 28 milijonov kvadratnih čevljev skladiščnih prostorov in približno 43.000 zaposlenih po vsem svetu. Medline oskrbuje izvajalce zdravstvenih storitev na vseh mestih zagotavljanja oskrbe ter združuje dostop do izdelkov, distribucijske zmogljivosti, odpornost oskrbovalne verige in klinično strokovno znanje, da strankam pomaga izboljšati operativne in finančne rezultate ter rezultate oskrbe pacientov.
Glavni strokovnjak za regulativne zadeve medicinskih pripomočkov – delo na daljavo v Illinoisu
Vodite globalne vloge, odobritve in strategije skladnosti za medicinske pripomočke v podjetju Medline Industries. Upravljate regulativne projekte, revizije, označevanje ter pogajanja z agencijo FDA in priglašenimi organi.
Združene države Amerike
Illinois116.000 $ – 174.000 $ / leto
Na daljavoPolni delovni časVodjaZahtevani Jezik: angleščinaSkladnostOpis
- Ustvarjanje regulativnih strategij za globalne odobritve izdelkov in stalno skladnost na trgu
- Sodelovanje z regulativnimi organi in prispevanje k prihodnjemu razvoju izdelkov
- Samostojno reševanje regulativnih vprašanj in vodenje pomembnih projektov
- Opredeljevanje zahtev za predložitev dokumentacije in vlog za odobritev ali dovoljenje na dodeljenih trgih
- Prepoznavanje in obravnavanje dejavnikov, ki vplivajo na uspeh in izvedljivost lansiranja novih izdelkov
- Spremljanje regulativnih posodobitev in izvajanje potrebnih sprememb za zagotavljanje skladnosti
- Izgrajevanje in uporaba znanja o harmoniziranih standardih
- Razlaganje regulativnih zahtev notranjim in zunanjim strankam
- Svetovanje o regulativnih poteh, strategijah, rešitvah in naslednjih korakih
- Ocenjevanje dokazov glede na veljavne predpise, smernice in standarde
- Vodenje regulativnih vlog ter usklajevanje notranjih in zunanjih deležnikov
- Obravnavanje neskladnosti in regulativnih vprašanj z organi
- Vodenje razvoja, pregleda in utemeljevanja označevanja izdelkov in trditev
- Nadzorovanje zapletenih projektov, urnikov, tehničnih rezultatov in medfunkcijskih ekip
- Izboljševanje regulativnih in tehničnih procesov
- Vzdrževanje baz podatkov, evidenc in dokumentacije o skladnosti
- Vodenje revizij ter nadzorovanje korektivnih ukrepov po revizijah
Zahteve
- Diploma iz naravoslovja, inženirstva, medicinske tehnologije, regulativnih ved ali sorodne discipline
- Najmanj pet let raznolikih izkušenj na področju regulative v industriji medicinskih pripomočkov
- Obsežne globalne regulativne izkušnje z dejavnostmi pred dajanjem izdelkov na trg in po njem
- Izkušnje s samostojno pripravo in upravljanjem regulativnih vlog
- Izkušnje s prispevanjem k programom regulativnega obveščanja
- Izkušnje z oblikovanjem in izvajanjem regulativnih strategij na več mednarodnih trgih
- Sposobnost vodenja upravljanja tveganj ter dejavnosti načrtovanja in razvoja
- Obsežne izkušnje s pisanjem in predložitvijo regulativnih vlog, vključno z vlogami 510(k) in tehničnimi mapami CE
- Obsežne izkušnje s komunikacijo in pogajanji z regulativnimi agencijami, vključno z agencijo FDA in priglašenimi organi
- Sposobnost samostojnega dela in vodenja obsežnih pobud z velikim poslovnim učinkom
Ugodnosti
- Konkurenčen paket celotnih ugodnosti
- Nadaljnje izobraževanje in usposabljanje
- Zdravstveno zavarovanje
- Življenjsko in invalidsko zavarovanje
- Prispevki v program 401(k)
- Plačan dopust
- Program pomoči zaposlenim
- Skupine virov za zaposlene
- Program storitev za zaposlene
- Upravičenost do bonusov in spodbud
- Priložnosti za karierni razvoj