
Medline Industries, LP هي شركة رعاية صحية تعمل في تصنيع المنتجات الطبية وسلاسل التوريد والخدمات اللوجستية والدعم السريري. تضم محفظتها أكثر من 335,000 منتج طبي، مدعومة بأكثر من 28 مليون قدم مربع من مرافق التخزين وقوة عاملة عالمية يبلغ عددها نحو 43,000 موظف. تخدم Medline مقدمي الرعاية الصحية في مختلف نقاط تقديم الرعاية، وتجمع بين إتاحة المنتجات وقدرات التوزيع ومرونة سلسلة التوريد والخبرة السريرية لمساعدة العملاء على تحسين النتائج التشغيلية والمالية ونتائج رعاية المرضى.
مدير أول للشؤون التنظيمية، الأجهزة الطبية – عن بُعد في إلينوي
قد قيادة ملفات تقديم الأجهزة الطبية العالمية والحصول على الموافقات واستراتيجيات الامتثال لصالح شركة ميدلاين إندستريز. إدارة المشاريع التنظيمية وعمليات التدقيق ووضع الملصقات والتفاوض مع إدارة الغذاء والدواء والهيئات المُخطرة.
116,000 US$ – 174,000 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثالالوصف
- إنشاء استراتيجيات تنظيمية للحصول على الموافقات العالمية للمنتجات وضمان الامتثال المستمر في الأسواق
- التواصل مع السلطات التنظيمية وتقديم المدخلات لتطوير المنتجات المستقبلية
- حل المشكلات التنظيمية بشكل مستقل وتوجيه المشاريع الكبرى
- تحديد متطلبات التقديم والإيداع للحصول على التخليص أو الموافقة في الأسواق المخصصة
- تحديد العوامل التي تؤثر في نجاح إطلاق المنتجات الجديدة وقابليتها للاستمرار ومعالجتها
- متابعة التحديثات التنظيمية وتنفيذ تغييرات الامتثال المطلوبة
- بناء المعرفة بالمعايير المنسقة وتطبيقها
- شرح المتطلبات التنظيمية للعملاء الداخليين والخارجيين
- تقديم المشورة بشأن المسارات والاستراتيجيات والحلول التنظيمية والخطوات التالية
- تقييم الأدلة وفقًا للوائح والإرشادات والمعايير المعمول بها
- توجيه الملفات التنظيمية وتنسيق أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين
- معالجة حالات عدم المطابقة والاستفسارات التنظيمية مع السلطات
- قيادة تطوير ملصقات المنتجات والادعاءات ومراجعتها وإثباتها
- الإشراف على المشاريع المعقدة والجداول الزمنية والمخرجات الفنية والفرق متعددة الوظائف
- تحسين العمليات التنظيمية والفنية
- الحفاظ على قواعد بيانات وسجلات وملفات الامتثال
- قيادة عمليات التدقيق والإشراف على الإجراءات التصحيحية بعد التدقيق
المتطلبات
- درجة البكالوريوس في علوم الحياة أو الهندسة أو التكنولوجيا الطبية أو العلوم التنظيمية أو تخصص ذي صلة
- خبرة تنظيمية متنوعة لا تقل عن خمس سنوات في صناعة الأجهزة الطبية
- خبرة تنظيمية عالمية قوية في أنشطة ما قبل التسويق وما بعد التسويق
- خبرة في إعداد الملفات التنظيمية وإدارتها بشكل مستقل
- خبرة في المساهمة في برامج الذكاء التنظيمي
- خبرة في إنشاء الاستراتيجيات التنظيمية وتنفيذها عبر أسواق دولية متعددة
- القدرة على قيادة أنشطة إدارة المخاطر والتصميم والتطوير
- خبرة واسعة في كتابة الملفات التنظيمية وتقديمها، بما في ذلك ملفات 510(k) والملفات الفنية لعلامة CE
- خبرة واسعة في التواصل والتفاوض مع الجهات التنظيمية، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء والهيئات المُخطرة
- القدرة على العمل بشكل مستقل وقيادة مبادرات واسعة النطاق ذات تأثير كبير على الأعمال
المزايا
- حزمة إجمالية تنافسية من المكافآت
- التعليم والتدريب المستمران
- التأمين الصحي
- تأمين الحياة والعجز
- مساهمات 401(k)
- إجازة مدفوعة الأجر
- برنامج مساعدة الموظفين
- مجموعات موارد الموظفين
- فيلق خدمة الموظفين
- الأهلية للحصول على المكافآت والحوافز
- فرص النمو الوظيفي