Medline Industries, LP adalah perusahaan layanan kesehatan yang mencakup manufaktur produk medis, rantai pasok, logistik, dan dukungan klinis. Portofolionya mencakup lebih dari 335.000 produk medis, didukung oleh lebih dari 28 juta kaki persegi fasilitas pergudangan dan tenaga kerja global yang berjumlah sekitar 43.000 karyawan. Medline melayani penyedia layanan kesehatan di berbagai titik pelayanan, dengan memadukan akses produk, kemampuan distribusi, ketahanan rantai pasok, dan keahlian klinis untuk membantu pelanggan meningkatkan hasil operasional, keuangan, dan perawatan pasien.
Pimpinan Utama Urusan Regulasi Alat Kesehatan – Kerja Jarak Jauh di Illinois
Pimpin pengajuan, persetujuan, dan strategi kepatuhan global untuk alat kesehatan di Medline Industries. Kelola proyek regulasi, audit, pelabelan, serta negosiasi dengan FDA dan badan yang ditunjuk.
Amerika Serikat
Illinois$116.000 – $174.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuLeadBahasa Wajib: InggrisKepatuhanDeskripsi
- Menyusun strategi regulasi untuk persetujuan produk global dan kepatuhan pasar yang berkelanjutan
- Berinteraksi dengan otoritas regulasi dan memberikan masukan untuk pengembangan produk di masa depan
- Menyelesaikan masalah regulasi secara mandiri dan memimpin proyek-proyek besar
- Menetapkan persyaratan pengajuan dan pendaftaran untuk memperoleh izin edar atau persetujuan di pasar yang ditugaskan
- Mengidentifikasi dan menangani faktor-faktor yang memengaruhi keberhasilan dan kelayakan peluncuran produk baru
- Memantau pembaruan regulasi dan menerapkan perubahan kepatuhan yang diperlukan
- Membangun dan menerapkan pengetahuan tentang standar yang diharmonisasi
- Menjelaskan persyaratan regulasi kepada pelanggan internal dan eksternal
- Memberikan saran mengenai jalur, strategi, solusi, dan langkah selanjutnya dalam regulasi
- Menilai bukti berdasarkan peraturan, panduan, dan standar yang berlaku
- Mengarahkan pengajuan regulasi serta mengoordinasikan pemangku kepentingan internal dan eksternal
- Menangani ketidaksesuaian dan pertanyaan regulasi bersama otoritas
- Memimpin pengembangan, peninjauan, dan pembuktian label serta klaim produk
- Mengawasi proyek, jadwal, hasil teknis, dan tim lintas fungsi yang kompleks
- Meningkatkan proses regulasi dan teknis
- Memelihara basis data, catatan, dan berkas kepatuhan
- Memimpin audit dan mengawasi tindakan korektif setelah audit
Persyaratan
- Gelar sarjana di bidang ilmu hayati, teknik, teknologi medis, ilmu regulasi, atau disiplin terkait
- Setidaknya lima tahun pengalaman regulasi yang beragam dalam industri alat kesehatan
- Pengalaman regulasi global yang kuat dalam kegiatan prapasar dan pascapasar
- Pengalaman menyiapkan dan mengelola pengajuan regulasi secara mandiri
- Pengalaman berkontribusi pada program intelijen regulasi
- Pengalaman membuat dan melaksanakan strategi regulasi di berbagai pasar internasional
- Kemampuan memimpin kegiatan manajemen risiko serta desain dan pengembangan
- Pengalaman luas dalam menulis dan mengajukan dokumen regulasi, termasuk 510(k) dan Berkas Teknis CE
- Pengalaman luas berkomunikasi dan bernegosiasi dengan badan regulasi, termasuk FDA dan badan yang ditunjuk
- Kemampuan bekerja secara mandiri dan memimpin inisiatif berskala besar dengan dampak bisnis yang signifikan
Tunjangan
- Paket penghargaan total yang kompetitif
- Pendidikan dan pelatihan berkelanjutan
- Asuransi kesehatan
- Asuransi jiwa dan disabilitas
- Kontribusi 401(k)
- Cuti berbayar
- Program Bantuan Karyawan
- Kelompok Sumber Daya Karyawan
- Employee Service Corp
- Kelayakan untuk bonus dan insentif
- Peluang pengembangan karier