Medline Industries, LP to firma z branży ochrony zdrowia działająca w obszarach produkcji wyrobów medycznych, zarządzania łańcuchem dostaw, logistyki i wsparcia klinicznego. Jej oferta obejmuje ponad 335 000 produktów medycznych, a działalność jest wspierana przez ponad 28 milionów stóp kwadratowych powierzchni magazynowej oraz globalny zespół liczący około 43 000 pracowników. Medline obsługuje świadczeniodawców na wszystkich etapach opieki, łącząc dostęp do produktów, możliwości dystrybucyjne, odporność łańcucha dostaw i wiedzę kliniczną, aby pomagać klientom poprawiać wyniki operacyjne i finansowe oraz jakość opieki nad pacjentami.
Główny specjalista ds. regulacyjnych wyrobów medycznych — praca zdalna w Illinois
Kieruj globalnymi zgłoszeniami, uzyskiwaniem pozwoleń i strategiami zgodności dla wyrobów medycznych w Medline Industries. Zarządzaj projektami regulacyjnymi, audytami, oznakowaniem oraz negocjacjami z FDA i jednostkami notyfikowanymi.
Stany Zjednoczone
Illinois116 000 $ – 174 000 $ / rok
ZdalniePełny etatLeadWymagany Język: angielskiZgodnośćOpis
- Twórz strategie regulacyjne dotyczące globalnych zatwierdzeń produktów i stałej zgodności z wymaganiami rynkowymi
- Współpracuj z organami regulacyjnymi i przedstawiaj opinie na potrzeby przyszłego rozwoju produktów
- Samodzielnie rozwiązuj kwestie regulacyjne i prowadź kluczowe projekty
- Określaj wymagania dotyczące zgłoszeń i składania dokumentacji w celu uzyskania dopuszczenia lub zatwierdzenia na przydzielonych rynkach
- Identyfikuj i eliminuj czynniki wpływające na powodzenie i rentowność wprowadzania nowych produktów
- Śledź zmiany regulacyjne i wdrażaj wymagane zmiany zapewniające zgodność
- Rozwijaj i stosuj wiedzę na temat norm zharmonizowanych
- Wyjaśniaj wymagania regulacyjne klientom wewnętrznym i zewnętrznym
- Doradzaj w zakresie ścieżek regulacyjnych, strategii, rozwiązań i kolejnych kroków
- Oceniaj dowody w odniesieniu do obowiązujących przepisów, wytycznych i norm
- Kieruj składaniem dokumentacji regulacyjnej i koordynuj interesariuszy wewnętrznych oraz zewnętrznych
- Rozwiązuj niezgodności i kwestie regulacyjne we współpracy z organami regulacyjnymi
- Kieruj opracowywaniem, przeglądem i uzasadnianiem oznakowania produktów oraz deklarowanych właściwości
- Nadzoruj złożone projekty, harmonogramy, rezultaty techniczne i zespoły wielofunkcyjne
- Usprawniaj procesy regulacyjne i techniczne
- Prowadź bazy danych, rejestry i dokumentację dotyczącą zgodności
- Kieruj audytami i nadzoruj działania korygujące po audytach
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk biologicznych, inżynierii, technologii medycznych, nauk regulacyjnych lub pokrewnej dyscyplinie
- Co najmniej pięć lat różnorodnego doświadczenia regulacyjnego w branży wyrobów medycznych
- Silne doświadczenie w globalnych regulacjach dotyczących działań przed wprowadzeniem produktu na rynek i po jego wprowadzeniu
- Doświadczenie w samodzielnym przygotowywaniu i prowadzeniu zgłoszeń regulacyjnych
- Doświadczenie we współtworzeniu programów monitorowania otoczenia regulacyjnego
- Doświadczenie w tworzeniu i realizacji strategii regulacyjnych na wielu rynkach międzynarodowych
- Umiejętność kierowania działaniami związanymi z zarządzaniem ryzykiem oraz projektowaniem i rozwojem
- Rozległe doświadczenie w przygotowywaniu i składaniu dokumentacji regulacyjnej, w tym zgłoszeń 510(k) i dokumentacji technicznej CE
- Rozległe doświadczenie w komunikacji i negocjacjach z organami regulacyjnymi, w tym FDA i jednostkami notyfikowanymi
- Umiejętność samodzielnej pracy i prowadzenia inicjatyw na dużą skalę o istotnym wpływie na działalność biznesową
Benefity
- Konkurencyjny pakiet całkowitego wynagrodzenia
- Kształcenie ustawiczne i szkolenia
- Ubezpieczenie zdrowotne
- Ubezpieczenie na życie i od niepełnosprawności
- Składki na plan 401(k)
- Płatny czas wolny
- Program pomocy pracownikom
- Grupy zasobów pracowniczych
- Program wolontariatu pracowniczego
- Możliwość otrzymywania premii i zachęt
- Możliwości rozwoju kariery