A Medline Industries, LP é uma empresa de saúde que atua na fabricação de produtos médicos, na cadeia de suprimentos, na logística e no suporte clínico. Seu portfólio inclui mais de 335.000 produtos médicos, apoiados por mais de 28 milhões de pés quadrados de espaço de armazenagem e uma força de trabalho global de aproximadamente 43.000 funcionários. A Medline atende prestadores de serviços de saúde em todos os pontos de atendimento, combinando acesso a produtos, capacidade de distribuição, resiliência da cadeia de suprimentos e experiência clínica para ajudar os clientes a melhorar seus resultados operacionais, financeiros e de atendimento ao paciente.
Assuntos Regulatórios Principal, Dispositivos Médicos – Illinois, trabalho remoto
Lidere submissões e aprovações globais de dispositivos médicos, além de estratégias de conformidade regulatória para a Medline Industries. Gerencie projetos regulatórios, auditorias, rotulagem e negociações com a FDA e organismos notificados.
Estados Unidos
Illinois$ 116.000 – $ 174.000 / ano
RemotoTempo integralLíderIdioma Obrigatório: inglêsConformidadeDescrição
- Criar estratégias regulatórias para aprovações globais de produtos e conformidade contínua no mercado
- Interagir com autoridades regulatórias e contribuir para o desenvolvimento de produtos futuros
- Resolver questões regulatórias de forma independente e orientar projetos importantes
- Definir requisitos de submissão e registro para liberação ou aprovação nos mercados atribuídos
- Identificar e abordar fatores que influenciam o sucesso e a viabilidade do lançamento de novos produtos
- Acompanhar atualizações regulatórias e implementar as mudanças de conformidade necessárias
- Desenvolver e aplicar conhecimentos sobre normas harmonizadas
- Explicar requisitos regulatórios a clientes internos e externos
- Orientar sobre vias regulatórias, estratégias, soluções e próximos passos
- Avaliar evidências com base em regulamentos, orientações e normas aplicáveis
- Liderar submissões regulatórias e coordenar partes interessadas internas e externas
- Tratar não conformidades e questões regulatórias com as autoridades
- Liderar o desenvolvimento, a revisão e a fundamentação da rotulagem e das alegações dos produtos
- Supervisionar projetos complexos, cronogramas, entregas técnicas e equipes multifuncionais
- Aprimorar processos regulatórios e técnicos
- Manter bancos de dados, registros e arquivos de conformidade
- Liderar auditorias e supervisionar ações corretivas pós-auditoria
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida, engenharia, tecnologia médica, ciências regulatórias ou disciplina relacionada
- Pelo menos cinco anos de experiência regulatória diversificada na indústria de dispositivos médicos
- Forte experiência regulatória global em atividades pré e pós-comercialização
- Experiência na preparação e gestão independente de submissões regulatórias
- Experiência contribuindo para programas de inteligência regulatória
- Experiência criando e executando estratégias regulatórias em vários mercados internacionais
- Capacidade de liderar atividades de gestão de riscos e de design e desenvolvimento
- Ampla experiência na redação e submissão de processos regulatórios, incluindo 510(k)s e Technical Files CE
- Ampla experiência em comunicação e negociação com agências regulatórias, incluindo a FDA e organismos notificados
- Capacidade de trabalhar de forma independente e liderar iniciativas de grande escala com impacto empresarial significativo
Benefícios
- Pacote competitivo de recompensas totais
- Educação continuada e treinamento
- Seguro de saúde
- Seguro de vida e invalidez
- Contribuições para o plano 401(k)
- Tempo livre remunerado
- Programa de assistência ao funcionário
- Grupos de recursos para funcionários
- Corpo de Serviço de Funcionários
- Elegibilidade para bônus e incentivos
- Oportunidades de crescimento profissional