Medline Industries, LP ist ein Gesundheitsunternehmen, das die Herstellung medizinischer Produkte, Lieferketten, Logistik und klinische Unterstützung umfasst. Das Portfolio umfasst mehr als 335.000 medizinische Produkte und wird durch über 28 Millionen Quadratfuß Lagerfläche sowie eine weltweit rund 43.000 Mitarbeitende umfassende Belegschaft unterstützt. Medline versorgt Gesundheitsdienstleister an verschiedenen Versorgungspunkten und verbindet Produktverfügbarkeit, Vertriebsfähigkeiten, widerstandsfähige Lieferketten und klinische Expertise, um Kunden dabei zu helfen, ihre operativen, finanziellen und patientenbezogenen Ergebnisse zu verbessern.
Leitende Fachkraft Regulatory Affairs für Medizinprodukte – Remote in Illinois
Leiten Sie globale Zulassungsverfahren, Genehmigungen und Compliance-Strategien für Medizinprodukte bei Medline Industries. Steuern Sie regulatorische Projekte, Audits, Kennzeichnung sowie Verhandlungen mit der FDA und benannten Stellen.
Vereinigte Staaten
Illinois116.000 $ – 174.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischComplianceBeschreibung
- Entwickeln Sie regulatorische Strategien für globale Produktzulassungen und die laufende Marktkonformität
- Arbeiten Sie mit Zulassungsbehörden zusammen und bringen Sie Ihre Expertise in die zukünftige Produktentwicklung ein
- Lösen Sie regulatorische Fragestellungen eigenständig und steuern Sie wichtige Projekte
- Definieren Sie Einreichungs- und Antragsanforderungen für Freigaben oder Zulassungen in den zugewiesenen Märkten
- Identifizieren und bearbeiten Sie Faktoren, die den Erfolg und die Realisierbarkeit der Einführung neuer Produkte beeinflussen
- Verfolgen Sie regulatorische Aktualisierungen und setzen Sie erforderliche Compliance-Änderungen um
- Bauen Sie Kenntnisse harmonisierter Normen auf und wenden Sie diese an
- Erläutern Sie internen und externen Kunden regulatorische Anforderungen
- Beraten Sie zu regulatorischen Wegen, Strategien, Lösungen und nächsten Schritten
- Bewerten Sie Nachweise anhand geltender Vorschriften, Leitlinien und Normen
- Steuern Sie regulatorische Einreichungen und koordinieren Sie interne und externe Beteiligte
- Bearbeiten Sie Nichtkonformitäten und regulatorische Fragen mit Behörden
- Leiten Sie die Entwicklung, Prüfung und Begründung von Produktkennzeichnungen und Angaben
- Überwachen Sie komplexe Projekte, Zeitpläne, technische Ergebnisse und funktionsübergreifende Teams
- Verbessern Sie regulatorische und technische Prozesse
- Pflegen Sie Compliance-Datenbanken, Aufzeichnungen und Unterlagen
- Leiten Sie Audits und überwachen Sie nachgelagerte Korrekturmaßnahmen
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einem Bereich der Lebenswissenschaften, im Ingenieurwesen, in Medizintechnik, Regulatory Science oder einer verwandten Disziplin
- Mindestens fünf Jahre vielseitige Erfahrung im regulatorischen Bereich der Medizinprodukteindustrie
- Ausgeprägte globale regulatorische Erfahrung in Aktivitäten vor und nach der Markteinführung
- Erfahrung in der eigenständigen Erstellung und Verwaltung regulatorischer Einreichungen
- Erfahrung in der Mitwirkung an Programmen zur regulatorischen Informationsgewinnung
- Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für mehrere internationale Märkte
- Fähigkeit, Risikomanagement sowie Design- und Entwicklungsaktivitäten zu leiten
- Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung und Einreichung regulatorischer Unterlagen, einschließlich 510(k)-Anträgen und technischen CE-Dokumentationen
- Umfangreiche Erfahrung in der Kommunikation und Verhandlung mit Zulassungsbehörden, einschließlich der FDA und benannten Stellen
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und groß angelegte Initiativen mit erheblicher geschäftlicher Wirkung zu leiten
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähiges Gesamtvergütungspaket
- Weiterbildung und Schulungen
- Krankenversicherung
- Lebens- und Berufsunfähigkeitsversicherung
- Beiträge zu einem 401(k)-Plan
- Bezahlte Freistellung
- Mitarbeiterunterstützungsprogramm
- Mitarbeiterressourcengruppen
- Employee Service Corp
- Anspruch auf Boni und Anreize
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung