
Medline Industries, LP เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพที่ดำเนินงานครอบคลุมการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ห่วงโซ่อุปทาน โลจิสติกส์ และการสนับสนุนด้านคลินิก บริษัทมีผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในพอร์ตโฟลิโอกว่า 335,000 รายการ พร้อมคลังสินค้ารวมพื้นที่กว่า 28 ล้านตารางฟุต และบุคลากรทั่วโลกราว 43,000 คน Medline ให้บริการผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพในหลากหลายจุดบริการ โดยผสานการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ ความสามารถด้านการจัดจำหน่าย ความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทาน และความเชี่ยวชาญด้านคลินิก เพื่อช่วยให้ลูกค้าปรับปรุงผลลัพธ์ด้านการดำเนินงาน การเงิน และการดูแลผู้ป่วย
ผู้เชี่ยวชาญหลักด้านกิจการกำกับดูแล อุปกรณ์การแพทย์ – ทำงานระยะไกลในรัฐอิลลินอยส์
เป็นผู้นำการยื่นขออนุมัติ การได้รับอนุมัติ และกลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วโลกสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ของ Medline Industries ดูแลโครงการด้านกฎระเบียบ การตรวจประเมิน การติดฉลาก และการเจรจากับ FDA และหน่วยงานประเมินที่ได้รับการแต่งตั้ง
$116,000 – $174,000 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาหัวหน้าทีมภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนดรายละเอียด
- จัดทำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ทั่วโลกและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของตลาดอย่างต่อเนื่อง
- ประสานงานกับหน่วยงานกำกับดูแลและให้ข้อมูลสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในอนาคต
- แก้ไขปัญหาด้านกฎระเบียบอย่างเป็นอิสระและให้คำแนะนำแก่โครงการสำคัญ
- กำหนดข้อกำหนดในการยื่นคำขอและเอกสารเพื่อขอการรับรองหรืออนุมัติในตลาดที่ได้รับมอบหมาย
- ระบุและจัดการปัจจัยที่มีอิทธิพลต่อความสำเร็จและความเป็นไปได้ของการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่
- ติดตามการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบและดำเนินการปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่จำเป็น
- พัฒนาและประยุกต์ใช้ความรู้เกี่ยวกับมาตรฐานที่สอดคล้องกัน
- อธิบายข้อกำหนดด้านกฎระเบียบให้แก่ลูกค้าภายในและภายนอก
- ให้คำแนะนำเกี่ยวกับแนวทาง กลยุทธ์ โซลูชัน และขั้นตอนถัดไปด้านกฎระเบียบ
- ประเมินหลักฐานตามกฎระเบียบ แนวทาง และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
- กำกับการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบและประสานงานผู้มีส่วนเกี่ยวข้องทั้งภายในและภายนอก
- จัดการกรณีไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและคำถามด้านกฎระเบียบกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
- เป็นผู้นำการพัฒนา การทบทวน และการจัดทำหลักฐานสนับสนุนฉลากและข้อความกล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์
- กำกับดูแลโครงการที่ซับซ้อน กำหนดการ ผลงานส่งมอบทางเทคนิค และทีมข้ามสายงาน
- ปรับปรุงกระบวนการด้านกฎระเบียบและด้านเทคนิค
- ดูแลฐานข้อมูล บันทึก และแฟ้มเอกสารด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- เป็นผู้นำการตรวจประเมินและกำกับดูแลการแก้ไขหลังการตรวจประเมิน
คุณสมบัติ
- ปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ วิศวกรรมศาสตร์ เทคโนโลยีการแพทย์ วิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ที่หลากหลายอย่างน้อยห้าปี
- มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบระดับโลกอย่างเข้มแข็ง ครอบคลุมกิจกรรมก่อนและหลังวางตลาด
- มีประสบการณ์ในการจัดเตรียมและบริหารการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบด้วยตนเอง
- มีประสบการณ์ในการมีส่วนร่วมกับโครงการข้อมูลข่าวกรองด้านกฎระเบียบ
- มีประสบการณ์ในการสร้างและดำเนินกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบในหลายตลาดระหว่างประเทศ
- สามารถเป็นผู้นำกิจกรรมด้านการบริหารความเสี่ยง การออกแบบ และการพัฒนา
- มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการเขียนและยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ รวมถึงเอกสาร 510(k) และแฟ้มข้อมูลทางเทคนิค CE
- มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการสื่อสารและเจรจากับหน่วยงานกำกับดูแล รวมถึง FDA และหน่วยงานประเมินที่ได้รับการแต่งตั้ง
- สามารถทำงานอย่างเป็นอิสระและเป็นผู้นำโครงการขนาดใหญ่ที่มีผลกระทบสำคัญต่อธุรกิจ
สวัสดิการ
- แพ็กเกจผลตอบแทนรวมที่แข่งขันได้
- การศึกษาและการฝึกอบรมต่อเนื่อง
- ประกันสุขภาพ
- ประกันชีวิตและประกันทุพพลภาพ
- เงินสมทบ 401(k)
- วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
- โครงการช่วยเหลือพนักงาน
- กลุ่มทรัพยากรพนักงาน
- Employee Service Corp
- มีสิทธิ์ได้รับโบนัสและสิ่งจูงใจ
- โอกาสเติบโตในสายอาชีพ