Medline Industries, LP
Medline Industries, LP
Medline Industries, LP เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพที่ดำเนินงานครอบคลุมการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ห่วงโซ่อุปทาน โลจิสติกส์ และการสนับสนุนด้านคลินิก บริษัทมีผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในพอร์ตโฟลิโอกว่า 335,000 รายการ พร้อมคลังสินค้ารวมพื้นที่กว่า 28 ล้านตารางฟุต และบุคลากรทั่วโลกราว 43,000 คน Medline ให้บริการผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพในหลากหลายจุดบริการ โดยผสานการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ ความสามารถด้านการจัดจำหน่าย ความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทาน และความเชี่ยวชาญด้านคลินิก เพื่อช่วยให้ลูกค้าปรับปรุงผลลัพธ์ด้านการดำเนินงาน การเงิน และการดูแลผู้ป่วย

ผู้เชี่ยวชาญหลักด้านกิจการกำกับดูแล อุปกรณ์การแพทย์ – ทำงานระยะไกลในรัฐอิลลินอยส์

เป็นผู้นำการยื่นขออนุมัติ การได้รับอนุมัติ และกลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วโลกสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ของ Medline Industries ดูแลโครงการด้านกฎระเบียบ การตรวจประเมิน การติดฉลาก และการเจรจากับ FDA และหน่วยงานประเมินที่ได้รับการแต่งตั้ง

รายละเอียด

  • จัดทำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ทั่วโลกและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของตลาดอย่างต่อเนื่อง
  • ประสานงานกับหน่วยงานกำกับดูแลและให้ข้อมูลสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในอนาคต
  • แก้ไขปัญหาด้านกฎระเบียบอย่างเป็นอิสระและให้คำแนะนำแก่โครงการสำคัญ
  • กำหนดข้อกำหนดในการยื่นคำขอและเอกสารเพื่อขอการรับรองหรืออนุมัติในตลาดที่ได้รับมอบหมาย
  • ระบุและจัดการปัจจัยที่มีอิทธิพลต่อความสำเร็จและความเป็นไปได้ของการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่
  • ติดตามการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบและดำเนินการปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่จำเป็น
  • พัฒนาและประยุกต์ใช้ความรู้เกี่ยวกับมาตรฐานที่สอดคล้องกัน
  • อธิบายข้อกำหนดด้านกฎระเบียบให้แก่ลูกค้าภายในและภายนอก
  • ให้คำแนะนำเกี่ยวกับแนวทาง กลยุทธ์ โซลูชัน และขั้นตอนถัดไปด้านกฎระเบียบ
  • ประเมินหลักฐานตามกฎระเบียบ แนวทาง และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
  • กำกับการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบและประสานงานผู้มีส่วนเกี่ยวข้องทั้งภายในและภายนอก
  • จัดการกรณีไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและคำถามด้านกฎระเบียบกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
  • เป็นผู้นำการพัฒนา การทบทวน และการจัดทำหลักฐานสนับสนุนฉลากและข้อความกล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์
  • กำกับดูแลโครงการที่ซับซ้อน กำหนดการ ผลงานส่งมอบทางเทคนิค และทีมข้ามสายงาน
  • ปรับปรุงกระบวนการด้านกฎระเบียบและด้านเทคนิค
  • ดูแลฐานข้อมูล บันทึก และแฟ้มเอกสารด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด
  • เป็นผู้นำการตรวจประเมินและกำกับดูแลการแก้ไขหลังการตรวจประเมิน

คุณสมบัติ

  • ปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ วิศวกรรมศาสตร์ เทคโนโลยีการแพทย์ วิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ที่หลากหลายอย่างน้อยห้าปี
  • มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบระดับโลกอย่างเข้มแข็ง ครอบคลุมกิจกรรมก่อนและหลังวางตลาด
  • มีประสบการณ์ในการจัดเตรียมและบริหารการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบด้วยตนเอง
  • มีประสบการณ์ในการมีส่วนร่วมกับโครงการข้อมูลข่าวกรองด้านกฎระเบียบ
  • มีประสบการณ์ในการสร้างและดำเนินกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบในหลายตลาดระหว่างประเทศ
  • สามารถเป็นผู้นำกิจกรรมด้านการบริหารความเสี่ยง การออกแบบ และการพัฒนา
  • มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการเขียนและยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ รวมถึงเอกสาร 510(k) และแฟ้มข้อมูลทางเทคนิค CE
  • มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการสื่อสารและเจรจากับหน่วยงานกำกับดูแล รวมถึง FDA และหน่วยงานประเมินที่ได้รับการแต่งตั้ง
  • สามารถทำงานอย่างเป็นอิสระและเป็นผู้นำโครงการขนาดใหญ่ที่มีผลกระทบสำคัญต่อธุรกิจ

สวัสดิการ

  • แพ็กเกจผลตอบแทนรวมที่แข่งขันได้
  • การศึกษาและการฝึกอบรมต่อเนื่อง
  • ประกันสุขภาพ
  • ประกันชีวิตและประกันทุพพลภาพ
  • เงินสมทบ 401(k)
  • วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
  • โครงการช่วยเหลือพนักงาน
  • กลุ่มทรัพยากรพนักงาน
  • Employee Service Corp
  • มีสิทธิ์ได้รับโบนัสและสิ่งจูงใจ
  • โอกาสเติบโตในสายอาชีพ