Medline Industries, LP est une entreprise du secteur de la santé qui couvre la fabrication de produits médicaux, la chaîne d’approvisionnement, la logistique et le soutien clinique. Son portefeuille comprend plus de 335 000 produits médicaux, soutenus par plus de 28 millions de pieds carrés d’espace d’entreposage et une équipe mondiale d’environ 43 000 employés. Medline fournit ses services aux professionnels de santé dans tous les lieux de soins, en associant l’accès aux produits, ses capacités de distribution, la résilience de la chaîne d’approvisionnement et son expertise clinique pour aider ses clients à améliorer leurs résultats opérationnels, financiers et en matière de prise en charge des patients.
Affaires réglementaires principal, dispositifs médicaux – Illinois, télétravail
Pilotez les soumissions et les autorisations mondiales de dispositifs médicaux, ainsi que les stratégies de conformité réglementaire de Medline Industries. Gérez les projets réglementaires, les audits, l’étiquetage et les négociations avec la FDA et les organismes notifiés.
États-Unis
Illinois116 000 $ – 174 000 $ / an
À distanceTemps pleinLeadLangue Requise : anglaisConformitéDescription
- Créer des stratégies réglementaires pour les autorisations mondiales de produits et la conformité continue sur le marché
- Collaborer avec les autorités réglementaires et contribuer au développement de futurs produits
- Résoudre de manière autonome les problèmes réglementaires et orienter les projets majeurs
- Définir les exigences de soumission et de dépôt pour l’autorisation ou l’approbation sur les marchés attribués
- Identifier et traiter les facteurs qui influencent le succès et la viabilité du lancement de nouveaux produits
- Suivre les mises à jour réglementaires et mettre en œuvre les changements de conformité requis
- Développer et appliquer les connaissances relatives aux normes harmonisées
- Expliquer les exigences réglementaires aux clients internes et externes
- Conseiller sur les voies réglementaires, les stratégies, les solutions et les prochaines étapes
- Évaluer les éléments probants au regard des réglementations, recommandations et normes applicables
- Diriger les dépôts réglementaires et coordonner les parties prenantes internes et externes
- Traiter les non-conformités et les questions réglementaires avec les autorités
- Piloter le développement, la revue et la justification de l’étiquetage et des allégations des produits
- Superviser des projets complexes, les calendriers, les livrables techniques et les équipes interfonctionnelles
- Améliorer les processus réglementaires et techniques
- Tenir à jour les bases de données, les registres et les dossiers de conformité
- Diriger les audits et superviser les actions correctives post-audit
Exigences
- Diplôme de licence en sciences de la vie, ingénierie, technologie médicale, sciences réglementaires ou discipline connexe
- Au moins cinq ans d’expérience réglementaire diversifiée dans l’industrie des dispositifs médicaux
- Solide expérience réglementaire internationale couvrant les activités précommerciales et postcommerciales
- Expérience dans la préparation et la gestion autonome de soumissions réglementaires
- Expérience de contribution à des programmes de veille réglementaire
- Expérience de la création et de l’exécution de stratégies réglementaires sur plusieurs marchés internationaux
- Capacité à diriger des activités de gestion des risques ainsi que de conception et de développement
- Expérience approfondie de la rédaction et de la soumission de dossiers réglementaires, notamment les 510(k) et les dossiers techniques CE
- Expérience approfondie de la communication et de la négociation avec les agences réglementaires, notamment la FDA et les organismes notifiés
- Capacité à travailler de manière autonome et à diriger des initiatives d’envergure ayant un impact important sur l’activité
Avantages
- Package global de rémunération compétitif
- Formation continue et perfectionnement
- Assurance maladie
- Assurance vie et invalidité
- Cotisations au régime 401(k)
- Congés payés
- Programme d’aide aux employés
- Groupes de ressources pour les employés
- Corps de service des employés
- Admissibilité aux primes et aux mesures incitatives
- Possibilités d’évolution professionnelle