医療機器主席規制業務担当――イリノイ州リモート勤務
メドライン・インダストリーズのグローバルな医療機器申請、承認、コンプライアンス戦略を主導します。 規制プロジェクト、監査、ラベリング、FDAおよび認証機関との交渉を管理します。
仕事内容
- グローバルな製品承認と継続的な市場コンプライアンスに向けた規制戦略を策定する
- 規制当局と連携し、将来の製品開発に意見を提供する
- 規制上の問題を自律的に解決し、主要プロジェクトを指導する
- 担当市場での認可または承認に必要な申請・届出要件を定義する
- 新製品の上市の成功と実現可能性に影響する要因を特定し、対処する
- 規制の更新を追跡し、必要なコンプライアンス変更を実施する
- 整合規格に関する知識を習得し、適用する
- 社内外の顧客に規制要件を説明する
- 規制経路、戦略、解決策、次のステップについて助言する
- 適用される規制、ガイダンス、規格に照らしてエビデンスを評価する
- 規制申請を指揮し、社内外の関係者を調整する
- 不適合事項と規制当局からの質問に対応する
- 製品ラベリングとクレームの策定、審査、裏付けを主導する
- 複雑なプロジェクト、スケジュール、技術成果物、部門横断チームを監督する
- 規制および技術プロセスを強化する
- コンプライアンスデータベース、記録、ファイルを維持する
- 監査を主導し、監査後の是正措置を監督する
応募要件
- 生命科学、工学、医療技術、規制科学、または関連分野の学士号
- 医療機器業界で5年以上の幅広い規制業務経験
- 市販前および市販後活動にわたる豊富なグローバル規制経験
- 規制申請を自律的に作成・管理した経験
- 規制インテリジェンスプログラムへの貢献経験
- 複数の国際市場で規制戦略を策定・実行した経験
- リスク管理および設計・開発活動を主導する能力
- 510(k)やCE技術文書を含む規制申請書類の作成・提出に関する豊富な経験
- FDAや認証機関を含む規制当局とのコミュニケーションおよび交渉に関する豊富な経験
- 自律的に業務を遂行し、事業に大きな影響を与える大規模な取り組みを主導する能力
福利厚生
- 競争力のある総合報酬パッケージ
- 継続教育および研修
- 健康保険
- 生命保険および障害保険
- 401(k)拠出
- 有給休暇
- 従業員支援プログラム
- 従業員リソースグループ
- 従業員サービス組織
- 賞与およびインセンティブの支給対象
- キャリア成長の機会