Medline Industries, LP on tervishoiuettevõte, mis tegutseb meditsiinitoodete tootmise, tarneahela, logistika ja kliinilise toe valdkonnas. Ettevõtte tootevalik hõlmab enam kui 335 000 meditsiinitoodet, mida toetavad üle 2,6 miljoni ruutmeetri suurused laopinnad ja ligikaudu 43 000 töötajaga üleilmne meeskond. Medline teenindab tervishoiuteenuse osutajaid kogu raviteekonna ulatuses, ühendades toodete kättesaadavuse, jaotusvõimekuse, tarneahela vastupidavuse ja kliinilised teadmised, et aidata klientidel parandada tegevuslikke, majanduslikke ja patsiendihoolduse tulemusi.
Meditsiiniseadmete regulatiivküsimuste juhtivspetsialist – kaugtöö Illinoisis
Juhi Medline Industriesi meditsiiniseadmete ülemaailmseid taotlusi, heakskiite ja vastavusstrateegiaid. Hallata regulatiivprojekte, auditeid, märgistust ning läbirääkimisi FDA ja teavitatud asutustega.
Ameerika Ühendriigid
Illinois116 000 $ – 174 000 $ / aasta
KaugtööTäistööaegJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavusKirjeldus
- Loo regulatiivstrateegiaid ülemaailmsete tooteheakskiitude ja pideva turuvastavuse tagamiseks
- Tee koostööd regulatiivasutustega ja anna sisendit tulevase tootearenduse jaoks
- Lahenda regulatiivküsimusi iseseisvalt ja juhi olulisi projekte
- Määra määratud turgudel loa või heakskiidu saamiseks vajalikud taotluste ja esitamise nõuded
- Tuvasta ja käsitle tegureid, mis mõjutavad uute toodete turuletoomise edukust ja elujõulisust
- Jälgi regulatiivseid muudatusi ja rakenda nõutud vastavusmuudatusi
- Arenda ja rakenda ühtlustatud standardite tundmist
- Selgita sise- ja välisklientidele regulatiivnõudeid
- Nõusta regulatiivsete suundade, strateegiate, lahenduste ja järgmiste sammude osas
- Hinda tõendeid kohaldatavate õigusaktide, juhiste ja standardite alusel
- Juhi regulatiivsete taotluste esitamist ning koordineeri sise- ja väliseid sidusrühmi
- Käsitle mittevastavusi ja regulatiivküsimusi koos ametiasutustega
- Juhi toodete märgistuse ja väidete väljatöötamist, ülevaatamist ning põhjendamist
- Jälgi keerukaid projekte, ajakavasid, tehnilisi tulemusi ja eri valdkondade meeskondi
- Täiusta regulatiiv- ja tehnilisi protsesse
- Halda vastavusandmebaase, dokumente ja toimikuid
- Juhi auditeid ja jälgi auditijärgsete parandusmeetmete rakendamist
Nõuded
- Bakalaureusekraad bioteaduste, inseneriteaduse, meditsiinitehnoloogia, regulatiivteaduse või sellega seotud valdkonnas
- Vähemalt viis aastat mitmekülgset regulatiivkogemust meditsiiniseadmete valdkonnas
- Tugev ülemaailmne regulatiivkogemus turuletoomise eelse ja järgse tegevuse alal
- Kogemus regulatiivsete taotluste iseseisva koostamise ja haldamisega
- Kogemus regulatiivse teabe programmides osalemisega
- Kogemus regulatiivstrateegiate loomise ja elluviimisega mitmel rahvusvahelisel turul
- Oskus juhtida riskijuhtimise ning projekteerimis- ja arendustegevusi
- Laialdane kogemus regulatiivsete taotluste, sealhulgas 510(k)-taotluste ja CE tehniliste toimikute, koostamise ja esitamisega
- Laialdane kogemus regulatiivasutustega, sealhulgas FDA ja teavitatud asutustega, suhtlemisel ja läbirääkimisel
- Oskus töötada iseseisvalt ja juhtida suuremahulisi algatusi, millel on oluline mõju äritegevusele
Hüved
- Konkurentsivõimeline koguhüvede pakett
- Täiendõpe ja koolitused
- Ravikindlustus
- Elu- ja töövõimetuskindlustus
- 401(k) sissemaksed
- Tasustatud vaba aeg
- Töötajate abiprogramm
- Töötajate ressursirühmad
- Töötajate teenistuskorpus
- Õigus saada boonuseid ja stiimuleid
- Karjäärivõimalused