Medline Industries, LP는 의료 제품 제조, 공급망, 물류 및 임상 지원 전반에 걸쳐 사업을 운영하는 헬스케어 기업입니다. 335,000개가 넘는 의료 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며, 총 2,800만 제곱피트가 넘는 창고 시설과 전 세계 약 43,000명의 직원이 이를 뒷받침하고 있습니다. Medline은 다양한 진료 현장의 의료 서비스 제공자에게 제품 접근성, 유통 역량, 공급망 회복탄력성 및 임상 전문성을 결합해 지원하며, 고객의 운영·재무·환자 치료 성과 향상을 돕습니다.
의료기기 수석 규제 업무 담당자—일리노이 원격 근무
메드라인 인더스트리의 글로벌 의료기기 제출, 승인 및 규정 준수 전략을 주도합니다. 규제 프로젝트, 감사, 라벨링, FDA 및 인증기관과의 협상을 관리합니다.
설명
- 글로벌 제품 승인과 지속적인 시장 규정 준수를 위한 규제 전략 수립
- 규제기관과 협력하고 향후 제품 개발에 의견 제공
- 규제 문제를 독립적으로 해결하고 주요 프로젝트 주도
- 담당 시장의 허가 또는 승인을 위한 제출 및 신고 요건 정의
- 신제품 출시의 성공과 실행 가능성에 영향을 미치는 요인을 파악하고 해결
- 규제 업데이트를 추적하고 필요한 규정 준수 변경사항 시행
- 조화 규격에 대한 지식을 구축하고 적용
- 내부 및 외부 고객에게 규제 요건 설명
- 규제 경로, 전략, 해결책 및 다음 단계에 대한 자문 제공
- 관련 규정, 지침 및 표준에 따라 증거 평가
- 규제 제출을 지휘하고 내부 및 외부 이해관계자 조정
- 부적합 사항과 규제기관의 규제 관련 질문 처리
- 제품 라벨링 및 클레임의 개발, 검토와 입증 주도
- 복잡한 프로젝트, 일정, 기술 산출물 및 부서 간 팀 감독
- 규제 및 기술 프로세스 개선
- 규정 준수 데이터베이스, 기록 및 파일 유지
- 감사를 주도하고 감사 후 시정 조치 감독
지원 자격
- 생명과학, 공학, 의료기술, 규제과학 또는 관련 분야의 학사 학위
- 의료기기 업계에서 5년 이상의 다양한 규제 업무 경험
- 시판 전 및 시판 후 활동 전반에 걸친 풍부한 글로벌 규제 경험
- 규제 제출 자료를 독립적으로 작성하고 관리한 경험
- 규제 인텔리전스 프로그램에 기여한 경험
- 여러 국제 시장에서 규제 전략을 수립하고 실행한 경험
- 위험 관리 및 설계·개발 활동을 주도할 수 있는 능력
- 510(k) 및 CE 기술 파일을 포함한 규제 제출 자료 작성 및 제출 경험
- FDA와 인증기관을 포함한 규제기관과 소통하고 협상한 풍부한 경험
- 독립적으로 업무를 수행하고 사업에 큰 영향을 미치는 대규모 이니셔티브를 주도할 수 있는 능력
복리후생
- 경쟁력 있는 종합 보상 패키지
- 지속적인 교육 및 훈련
- 건강 보험
- 생명 및 장애 보험
- 401(k) 기여금
- 유급 휴가
- 직원 지원 프로그램
- 직원 리소스 그룹
- 직원 서비스 조직
- 보너스 및 인센티브 지급 대상
- 경력 성장 기회