Medline Industries, LP er et helseselskap som omfatter produksjon av medisinske produkter, forsyningskjeder, logistikk og klinisk støtte. Selskapets produktportefølje består av mer enn 335 000 medisinske produkter og støttes av over 28 millioner kvadratfot med lagerkapasitet samt en global arbeidsstyrke på rundt 43 000 ansatte. Medline betjener helseaktører på tvers av behandlingssteder og kombinerer tilgang til produkter, distribusjonskapasitet, robuste forsyningskjeder og klinisk ekspertise for å hjelpe kundene med å forbedre driftsmessige og økonomiske resultater samt pasientbehandlingen.
Hovedansvarlig for regulatoriske forhold, medisinsk utstyr – fjernarbeid i Illinois
Led globale innsendinger, godkjenninger og etterlevelsesstrategier for medisinsk utstyr hos Medline Industries. Håndter regulatoriske prosjekter, revisjoner, merking og forhandlinger med FDA og meldte organer.
Beskrivelse
- Utarbeid regulatoriske strategier for globale produktgodkjenninger og kontinuerlig etterlevelse i markedet
- Samarbeid med regulatoriske myndigheter og gi innspill til fremtidig produktutvikling
- Løs regulatoriske problemer selvstendig og led større prosjekter
- Fastsett krav til innsendinger og søknader om godkjenning eller tillatelse i tildelte markeder
- Identifiser og håndter faktorer som påvirker suksess og levedyktighet ved lansering av nye produkter
- Følg regulatoriske oppdateringer og gjennomfør nødvendige endringer for å sikre etterlevelse
- Bygg opp og anvend kunnskap om harmoniserte standarder
- Forklar regulatoriske krav til interne og eksterne kunder
- Gi råd om regulatoriske veier, strategier, løsninger og neste steg
- Vurder dokumentasjon opp mot gjeldende regelverk, veiledninger og standarder
- Led regulatoriske innsendinger og koordiner interne og eksterne interessenter
- Håndter avvik og regulatoriske spørsmål med myndigheter
- Led utvikling, gjennomgang og underbygging av produktmerking og produktpåstander
- Følg opp komplekse prosjekter, tidsplaner, tekniske leveranser og tverrfunksjonelle team
- Forbedre regulatoriske og tekniske prosesser
- Vedlikehold databaser, registre og dokumentasjon for etterlevelse
- Led revisjoner og følg opp korrigerende tiltak etter revisjoner
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap, ingeniørfag, medisinsk teknologi, regulatorisk vitenskap eller et beslektet fagområde
- Minst fem års variert regulatorisk erfaring fra medisinsk utstyrsbransje
- Solid global regulatorisk erfaring med aktiviteter før og etter markedsføring
- Erfaring med å utarbeide og håndtere regulatoriske innsendinger selvstendig
- Erfaring med å bidra til programmer for regulatorisk overvåking
- Erfaring med å utvikle og gjennomføre regulatoriske strategier på flere internasjonale markeder
- Evne til å lede risikostyring samt design- og utviklingsaktiviteter
- Omfattende erfaring med å skrive og sende inn regulatorisk dokumentasjon, inkludert 510(k)-søknader og tekniske CE-dossierer
- Omfattende erfaring med kommunikasjon og forhandlinger med regulatoriske myndigheter, inkludert FDA og meldte organer
- Evne til å arbeide selvstendig og lede omfattende initiativer med betydelig forretningsmessig påvirkning
Fordeler
- Konkurransedyktig total kompensasjonspakke
- Etterutdanning og opplæring
- Helseforsikring
- Livs- og uføreforsikring
- Arbeidsgiverbidrag til 401(k)
- Betalt fritid
- Program for medarbeiderstøtte
- Ressursgrupper for ansatte
- Medarbeidernes serviceorganisasjon
- Mulighet for bonuser og insentiver
- Muligheter for karriereutvikling