Medline Industries, LP je zdravotnická společnost působící v oblasti výroby zdravotnických produktů, řízení dodavatelských řetězců, logistiky a klinické podpory. Její portfolio zahrnuje více než 335 000 zdravotnických produktů a její činnost podporuje více než 28 milionů čtverečních stop skladových prostor a globální tým přibližně 43 000 zaměstnanců. Medline obsluhuje poskytovatele zdravotní péče napříč všemi místy poskytování péče a spojuje dostupnost produktů, distribuční kapacity, odolnost dodavatelského řetězce a klinické odborné znalosti, aby zákazníkům pomáhala zlepšovat provozní a finanční výsledky i péči o pacienty.
Vedoucí specialista regulačních záležitostí zdravotnických prostředků — práce na dálku v Illinois
Veďte globální podání, schvalování a strategie souladu s předpisy pro zdravotnické prostředky společnosti Medline Industries. Řiďte regulační projekty, audity, označování a jednání s FDA a notifikovanými osobami.
Spojené státy
Illinois116 000 $ – 174 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisyPopis
- Vytvářejte regulační strategie pro globální schvalování produktů a průběžný soulad s požadavky trhu
- Spolupracujte s regulačními orgány a poskytujte podněty pro budoucí vývoj produktů
- Samostatně řešte regulační otázky a veďte významné projekty
- Definujte požadavky na podání dokumentů a žádostí o povolení nebo schválení na přidělených trzích
- Identifikujte a řešte faktory ovlivňující úspěšnost a životaschopnost uvedení nových produktů na trh
- Sledujte změny předpisů a zavádějte požadované změny zajišťující soulad
- Rozvíjejte a uplatňujte znalosti harmonizovaných norem
- Vysvětlujte regulační požadavky interním i externím zákazníkům
- Poskytujte poradenství ohledně regulačních postupů, strategií, řešení a dalších kroků
- Posuzujte důkazy podle příslušných předpisů, pokynů a norem
- Řiďte regulační podání a koordinujte interní i externí zainteresované strany
- Řešte neshody a regulační dotazy s příslušnými orgány
- Veďte vývoj, kontrolu a zdůvodňování označování produktů a deklarovaných vlastností
- Dohlížejte na komplexní projekty, harmonogramy, technické výstupy a mezifunkční týmy
- Zlepšujte regulační a technické procesy
- Udržujte databáze, záznamy a dokumentaci týkající se souladu
- Veďte audity a dohlížejte na nápravná opatření po auditech
Požadavky
- Bakalářský titul v oboru přírodních věd, techniky, zdravotnických technologií, regulačních věd nebo příbuzném oboru
- Nejméně pět let různorodých zkušeností v oblasti regulace zdravotnických prostředků
- Silné zkušenosti s globální regulací v předregistračních i poregistračních činnostech
- Zkušenosti se samostatnou přípravou a řízením regulačních podání
- Zkušenosti s přispíváním k programům regulačního zpravodajství
- Zkušenosti s vytvářením a realizací regulačních strategií na více mezinárodních trzích
- Schopnost vést řízení rizik a činnosti v oblasti návrhu a vývoje
- Rozsáhlé zkušenosti s přípravou a podáváním regulačních dokumentů včetně žádostí 510(k) a technických dokumentací CE
- Rozsáhlé zkušenosti s komunikací a vyjednáváním s regulačními orgány včetně FDA a notifikovaných osob
- Schopnost pracovat samostatně a vést rozsáhlé iniciativy s významným dopadem na podnikání
Benefity
- Konkurenceschopný balíček celkové odměny
- Další vzdělávání a školení
- Zdravotní pojištění
- Životní pojištění a pojištění invalidity
- Příspěvky do plánu 401(k)
- Placené volno
- Program pomoci zaměstnancům
- Skupiny zaměstnaneckých zdrojů
- Program dobrovolnické služby zaměstnanců
- Možnost získat bonusy a pobídky
- Příležitosti ke kariérnímu růstu