Medline Industries, LP je zdravotnícka spoločnosť pôsobiaca vo výrobe zdravotníckych produktov, v riadení dodávateľského reťazca, logistike a klinickej podpore. Jej portfólio zahŕňa viac než 335 000 zdravotníckych produktov, ktoré podporuje viac ako 28 miliónov štvorcových stôp skladových priestorov a globálna pracovná sila približne 43 000 zamestnancov. Medline slúži poskytovateľom zdravotnej starostlivosti na všetkých miestach poskytovania starostlivosti a spája dostupnosť produktov, distribučné kapacity, odolnosť dodávateľského reťazca a klinické odborné znalosti s cieľom pomáhať zákazníkom zlepšovať prevádzkové, finančné a výsledky starostlivosti o pacientov.
Hlavný špecialista regulačných záležitostí pre zdravotnícke pomôcky – práca na diaľku v Illinois
Riadenie globálnych registrácií zdravotníckych pomôcok, schvaľovania a stratégií dodržiavania predpisov pre spoločnosť Medline Industries. Koordinácia regulačných projektov, auditov, označovania a rokovaní s FDA a notifikovanými orgánmi.
Spojené štáty
Illinois116 000 $ – 174 000 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismiPopis
- Vytvárať regulačné stratégie pre globálne schvaľovanie výrobkov a priebežné dodržiavanie požiadaviek na trhu
- Spolupracovať s regulačnými orgánmi a poskytovať podnety pre budúci vývoj výrobkov
- Samostatne riešiť regulačné otázky a viesť významné projekty
- Definovať požiadavky na podania a registrácie potrebné na povolenie alebo schválenie na pridelených trhoch
- Identifikovať a riešiť faktory ovplyvňujúce úspešnosť a životaschopnosť uvedenia nových výrobkov na trh
- Sledovať regulačné aktualizácie a zavádzať požadované zmeny v oblasti dodržiavania predpisov
- Budovať a uplatňovať znalosti harmonizovaných noriem
- Vysvetľovať regulačné požiadavky interným a externým zákazníkom
- Poskytovať poradenstvo v oblasti regulačných postupov, stratégií, riešení a ďalších krokov
- Posudzovať dôkazy podľa príslušných predpisov, usmernení a noriem
- Riadiť regulačné podania a koordinovať interných a externých zainteresovaných partnerov
- Riešiť nezhody a regulačné otázky s príslušnými orgánmi
- Viesť vývoj, kontrolu a zdôvodňovanie označení výrobkov a tvrdení
- Dohliadať na zložité projekty, harmonogramy, technické výstupy a medzifunkčné tímy
- Zlepšovať regulačné a technické procesy
- Udržiavať databázy, záznamy a dokumentáciu týkajúce sa dodržiavania predpisov
- Viesť audity a dohliadať na nápravné opatrenia po auditoch
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied, inžinierstva, medicínskej technológie, regulačných vied alebo príbuzného odboru
- Najmenej päť rokov rôznorodých skúseností v oblasti regulácie v odvetví zdravotníckych pomôcok
- Výrazné globálne regulačné skúsenosti s predregistračnými aj poregistračnými činnosťami
- Skúsenosti so samostatnou prípravou a riadením regulačných podaní
- Skúsenosti s prispievaním do programov regulačného spravodajstva
- Skúsenosti s tvorbou a realizáciou regulačných stratégií na viacerých medzinárodných trhoch
- Schopnosť viesť riadenie rizík a činnosti v oblasti návrhu a vývoja
- Rozsiahle skúsenosti s písaním a podávaním regulačnej dokumentácie vrátane žiadostí 510(k) a technických dokumentácií CE
- Rozsiahle skúsenosti s komunikáciou a rokovaním s regulačnými orgánmi vrátane FDA a notifikovaných orgánov
- Schopnosť pracovať samostatne a viesť rozsiahle iniciatívy s významným vplyvom na podnikanie
Benefity
- Konkurenčný balík celkových odmien
- Ďalšie vzdelávanie a odborná príprava
- Zdravotné poistenie
- Životné a invalidné poistenie
- Príspevky do programu 401(k)
- Platené voľno
- Program pomoci zamestnancom
- Skupiny zdrojov pre zamestnancov
- Program služieb pre zamestnancov
- Nárok na bonusy a motivačné odmeny
- Príležitosti na kariérny rast