A Medline Industries, LP egészségügyi vállalat, amely az orvostechnikai termékek gyártását, az ellátási lánc kezelését, a logisztikát és a klinikai támogatást fogja össze. Termékportfóliója több mint 335 000 egészségügyi terméket tartalmaz, amelyet több mint 28 millió négyzetlábnyi raktárkapacitás és világszerte mintegy 43 000 munkatársból álló csapat támogat. A Medline az ellátás valamennyi pontján kiszolgálja az egészségügyi szolgáltatókat, a termékekhez való hozzáférést, az elosztási képességeket, az ellátási lánc ellenálló képességét és a klinikai szakértelmet ötvözve, hogy ügyfelei javíthassák működési, pénzügyi és betegellátási eredményeiket.
Vezető szabályozási ügyek, orvostechnikai eszközök – Távoli munkavégzés Illinois államban
Vezesse a globális orvostechnikai eszközök benyújtási, engedélyezési és megfelelőségi stratégiáit a Medline Industries vállalatnál. Irányítsa a szabályozási projekteket, auditokat, címkézést, valamint az FDA-val és a bejelentett szervezetekkel folytatott tárgyalásokat.
Egyesült Államok
Illinois116 000 $ – 174 000 $ / év
TávoliTeljes munkaidőVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőségLeírás
- Dolgozzon ki szabályozási stratégiákat a globális termékengedélyezéshez és a folyamatos piaci megfelelőséghez
- Tartson kapcsolatot a szabályozó hatóságokkal, és járuljon hozzá a jövőbeli termékfejlesztéshez
- Önállóan oldja meg a szabályozási problémákat, és irányítsa a jelentős projekteket
- Határozza meg a kijelölt piacokon a forgalomba hozatalhoz vagy engedélyezéshez szükséges benyújtási és dokumentációs követelményeket
- Azonosítsa és kezelje az új termékek bevezetésének sikerét és életképességét befolyásoló tényezőket
- Kövesse nyomon a szabályozási változásokat, és hajtsa végre a szükséges megfelelőségi módosításokat
- Építse fel és alkalmazza a harmonizált szabványokkal kapcsolatos ismereteit
- Magyarázza el a szabályozási követelményeket a belső és külső ügyfeleknek
- Adjon tanácsot a szabályozási útvonalakról, stratégiákról, megoldásokról és a következő lépésekről
- Értékelje a bizonyítékokat az alkalmazandó jogszabályok, útmutatók és szabványok alapján
- Irányítsa a szabályozási benyújtásokat, és koordinálja a belső és külső érintetteket
- Kezelje a nemmegfelelőségeket és a szabályozási kérdéseket a hatóságokkal
- Vezesse a termékcímkézés és a termékállítások kidolgozását, felülvizsgálatát és alátámasztását
- Felügyelje az összetett projekteket, ütemterveket, műszaki eredményeket és több szakterületet érintő csapatokat
- Fejlessze a szabályozási és műszaki folyamatokat
- Tartsa karban a megfelelőségi adatbázisokat, nyilvántartásokat és iratokat
- Vezesse az auditokat, és felügyelje az auditok utáni helyesbítő intézkedéseket
Követelmények
- Élettudományi, mérnöki, orvostechnológiai, szabályozástudományi vagy kapcsolódó területen szerzett alapfokú diploma
- Legalább öt év változatos szabályozási tapasztalat az orvostechnikai eszközök iparágában
- Erős globális szabályozási tapasztalat a piacra lépés előtti és utáni tevékenységekben
- Szabályozási benyújtások önálló elkészítésében és kezelésében szerzett tapasztalat
- Szabályozási információs programokhoz való hozzájárulásban szerzett tapasztalat
- Több nemzetközi piacon alkalmazható szabályozási stratégiák kidolgozásában és végrehajtásában szerzett tapasztalat
- Kockázatkezelési, valamint tervezési és fejlesztési tevékenységek vezetésére való képesség
- Átfogó tapasztalat szabályozási dokumentációk, köztük 510(k) beadványok és CE műszaki dokumentációk megírásában és benyújtásában
- Átfogó tapasztalat a szabályozó hatóságokkal, köztük az FDA-val és a bejelentett szervezetekkel folytatott kommunikációban és tárgyalásokban
- Önálló munkavégzésre és jelentős üzleti hatással járó, nagyszabású kezdeményezések vezetésére való képesség
Juttatások
- Versenyképes teljes juttatási csomag
- Folyamatos képzés és továbbképzés
- Egészségbiztosítás
- Élet- és rokkantsági biztosítás
- 401(k)-hozzájárulások
- Fizetett szabadság
- Munkavállalói Támogatási Program
- Munkavállalói Erőforráscsoportok
- Munkavállalói Szolgálati Testület
- Bónuszokra és ösztönzőkre való jogosultság
- Karrierépítési lehetőségek