Medline Industries, LP è un’azienda sanitaria che opera nella produzione di dispositivi medici, nella catena di approvvigionamento, nella logistica e nel supporto clinico. Il suo portafoglio comprende oltre 335.000 prodotti medicali, supportati da più di 28 milioni di piedi quadrati di spazi di magazzino e da una forza lavoro globale di circa 43.000 dipendenti. Medline serve gli operatori sanitari in tutti i contesti assistenziali, combinando accesso ai prodotti, capacità di distribuzione, resilienza della catena di approvvigionamento e competenze cliniche per aiutare i clienti a migliorare i risultati operativi, finanziari e dell’assistenza ai pazienti.
Affari regolatori principale, dispositivi medici – Illinois, lavoro da remoto
Guida le sottomissioni e le approvazioni globali di dispositivi medici e le strategie di conformità normativa per Medline Industries. Gestisci progetti regolatori, audit, etichettatura e negoziazioni con la FDA e gli organismi notificati.
Stati Uniti
Illinois116.000 $ – 174.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoLeadLingua Richiesta: ingleseConformitàDescrizione
- Creare strategie regolatorie per le approvazioni globali dei prodotti e la conformità continua sul mercato
- Collaborare con le autorità regolatorie e contribuire allo sviluppo di prodotti futuri
- Risolvere autonomamente le problematiche regolatorie e guidare progetti importanti
- Definire i requisiti di sottomissione e deposito per l’autorizzazione o l’approvazione nei mercati assegnati
- Identificare e affrontare i fattori che influenzano il successo e la fattibilità del lancio di nuovi prodotti
- Monitorare gli aggiornamenti normativi e implementare le modifiche di conformità necessarie
- Sviluppare e applicare la conoscenza degli standard armonizzati
- Spiegare i requisiti regolatori ai clienti interni ed esterni
- Fornire consulenza su percorsi regolatori, strategie, soluzioni e prossimi passi
- Valutare le evidenze rispetto a regolamenti, linee guida e standard applicabili
- Dirigere le sottomissioni regolatorie e coordinare gli stakeholder interni ed esterni
- Gestire le non conformità e le questioni regolatorie con le autorità
- Guidare lo sviluppo, la revisione e la convalida dell’etichettatura e delle dichiarazioni dei prodotti
- Supervisionare progetti complessi, programmi, deliverable tecnici e team interfunzionali
- Migliorare i processi regolatori e tecnici
- Mantenere database, registri e documentazione sulla conformità
- Guidare gli audit e supervisionare le azioni correttive successive agli audit
Requisiti
- Laurea triennale o magistrale in scienze della vita, ingegneria, tecnologia medica, scienze regolatorie o disciplina correlata
- Almeno cinque anni di esperienza regolatoria diversificata nel settore dei dispositivi medici
- Solida esperienza regolatoria globale nelle attività pre e post-commercializzazione
- Esperienza nella preparazione e nella gestione autonoma di sottomissioni regolatorie
- Esperienza nel contribuire a programmi di intelligence regolatoria
- Esperienza nella creazione e nell’esecuzione di strategie regolatorie in diversi mercati internazionali
- Capacità di guidare attività di gestione del rischio e di progettazione e sviluppo
- Ampia esperienza nella redazione e nella presentazione di pratiche regolatorie, inclusi 510(k) e fascicoli tecnici CE
- Ampia esperienza nella comunicazione e nella negoziazione con le agenzie regolatorie, inclusi la FDA e gli organismi notificati
- Capacità di lavorare in autonomia e guidare iniziative su larga scala con un impatto significativo sul business
Benefit
- Pacchetto competitivo di ricompense complessive
- Formazione continua e aggiornamento professionale
- Assicurazione sanitaria
- Assicurazione sulla vita e per invalidità
- Contributi al piano 401(k)
- Ferie e permessi retribuiti
- Programma di assistenza ai dipendenti
- Gruppi di risorse per i dipendenti
- Corpo di servizio dei dipendenti
- Idoneità a bonus e incentivi
- Opportunità di crescita professionale