Η Medline Industries, LP είναι εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που δραστηριοποιείται στην παραγωγή ιατρικών προϊόντων, στην εφοδιαστική αλυσίδα, στα logistics και στην κλινική υποστήριξη. Το χαρτοφυλάκιό της περιλαμβάνει περισσότερα από 335.000 ιατρικά προϊόντα, υποστηριζόμενα από πάνω από 28 εκατομμύρια τετραγωνικά πόδια αποθηκευτικών εγκαταστάσεων και ένα παγκόσμιο εργατικό δυναμικό περίπου 43.000 εργαζομένων. Η Medline εξυπηρετεί παρόχους υγειονομικής περίθαλψης σε όλα τα σημεία παροχής φροντίδας, συνδυάζοντας πρόσβαση σε προϊόντα, δυνατότητες διανομής, ανθεκτικότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας και κλινική τεχνογνωσία, ώστε να βοηθά τους πελάτες να βελτιώνουν τα λειτουργικά και οικονομικά αποτελέσματα, καθώς και τα αποτελέσματα της φροντίδας των ασθενών.
Κύριος Υπεύθυνος Ρυθμιστικών Υποθέσεων, Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα – Εξ αποστάσεως στο Ιλινόι
Ηγηση παγκόσμιων υποβολών, εγκρίσεων και στρατηγικών συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στη Medline Industries. Διαχείριση ρυθμιστικών έργων, ελέγχων, επισήμανσης και διαπραγματεύσεων με τον FDA και κοινοποιημένους οργανισμούς.
Ηνωμένες Πολιτείες
Ιλινόι116.000 $ – 174.000 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωσηΠεριγραφή
- Δημιουργία ρυθμιστικών στρατηγικών για παγκόσμιες εγκρίσεις προϊόντων και συνεχή συμμόρφωση στις αγορές
- Συνεργασία με ρυθμιστικές αρχές και παροχή εισηγήσεων για τη μελλοντική ανάπτυξη προϊόντων
- Ανεξάρτητη επίλυση ρυθμιστικών ζητημάτων και καθοδήγηση σημαντικών έργων
- Καθορισμός απαιτήσεων υποβολής και φακέλων για έγκριση ή αδειοδότηση στις αγορές ευθύνης
- Εντοπισμός και αντιμετώπιση παραγόντων που επηρεάζουν την επιτυχία και τη βιωσιμότητα της κυκλοφορίας νέων προϊόντων
- Παρακολούθηση ρυθμιστικών ενημερώσεων και εφαρμογή των απαιτούμενων αλλαγών συμμόρφωσης
- Ανάπτυξη και εφαρμογή γνώσης των εναρμονισμένων προτύπων
- Επεξήγηση των ρυθμιστικών απαιτήσεων σε εσωτερικούς και εξωτερικούς πελάτες
- Παροχή συμβουλών για ρυθμιστικές οδούς, στρατηγικές, λύσεις και επόμενα βήματα
- Αξιολόγηση στοιχείων βάσει των εφαρμοστέων κανονισμών, οδηγιών και προτύπων
- Διεύθυνση ρυθμιστικών υποβολών και συντονισμός εσωτερικών και εξωτερικών ενδιαφερόμενων μερών
- Αντιμετώπιση μη συμμορφώσεων και ρυθμιστικών ερωτημάτων με τις αρχές
- Ηγεσία στην ανάπτυξη, ανασκόπηση και τεκμηρίωση της επισήμανσης και των ισχυρισμών προϊόντων
- Εποπτεία σύνθετων έργων, χρονοδιαγραμμάτων, τεχνικών παραδοτέων και διαλειτουργικών ομάδων
- Βελτίωση ρυθμιστικών και τεχνικών διαδικασιών
- Τήρηση βάσεων δεδομένων, αρχείων και φακέλων συμμόρφωσης
- Ηγεσία ελέγχων και εποπτεία διορθωτικών ενεργειών μετά τους ελέγχους
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής, τη μηχανική, την ιατρική τεχνολογία, τη ρυθμιστική επιστήμη ή συναφή κλάδο
- Τουλάχιστον πέντε έτη ποικίλης ρυθμιστικής εμπειρίας στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Ισχυρή παγκόσμια ρυθμιστική εμπειρία σε δραστηριότητες πριν και μετά την κυκλοφορία
- Εμπειρία στην ανεξάρτητη προετοιμασία και διαχείριση ρυθμιστικών υποβολών
- Εμπειρία στη συνεισφορά σε προγράμματα ρυθμιστικής πληροφόρησης
- Εμπειρία στη δημιουργία και υλοποίηση ρυθμιστικών στρατηγικών σε πολλές διεθνείς αγορές
- Ικανότητα ηγεσίας στη διαχείριση κινδύνων και σε δραστηριότητες σχεδιασμού και ανάπτυξης
- Εκτεταμένη εμπειρία στη σύνταξη και υποβολή ρυθμιστικών φακέλων, συμπεριλαμβανομένων των 510(k) και των τεχνικών φακέλων CE
- Εκτεταμένη εμπειρία στην επικοινωνία και διαπραγμάτευση με ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του FDA και κοινοποιημένων οργανισμών
- Ικανότητα ανεξάρτητης εργασίας και ηγεσίας μεγάλης κλίμακας πρωτοβουλιών με σημαντικό επιχειρηματικό αντίκτυπο
Παροχές
- Ανταγωνιστικό συνολικό πακέτο ανταμοιβών
- Συνεχής εκπαίδευση και κατάρτιση
- Ασφάλιση υγείας
- Ασφάλιση ζωής και αναπηρίας
- Εισφορές 401(k)
- Άδεια μετ’ αποδοχών
- Πρόγραμμα υποστήριξης εργαζομένων
- Ομάδες πόρων εργαζομένων
- Σώμα Υπηρεσίας Εργαζομένων
- Δικαίωμα για μπόνους και κίνητρα
- Ευκαιρίες επαγγελματικής εξέλιξης