Medline Industries, LP là một công ty chăm sóc sức khỏe hoạt động trong các lĩnh vực sản xuất sản phẩm y tế, chuỗi cung ứng, logistics và hỗ trợ lâm sàng. Danh mục sản phẩm của công ty bao gồm hơn 335.000 sản phẩm y tế, được hỗ trợ bởi hơn 28 triệu feet vuông kho bãi và lực lượng lao động toàn cầu khoảng 43.000 nhân viên. Medline phục vụ các đơn vị cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhiều môi trường chăm sóc khác nhau, kết hợp khả năng tiếp cận sản phẩm, năng lực phân phối, tính linh hoạt của chuỗi cung ứng và chuyên môn lâm sàng để giúp khách hàng cải thiện hiệu quả vận hành, kết quả tài chính và chất lượng chăm sóc bệnh nhân.
Chuyên gia chính về Đối ngoại Quy định, Thiết bị Y tế – Làm việc từ xa tại Illinois
Dẫn dắt hoạt động đệ trình, phê duyệt và chiến lược tuân thủ toàn cầu cho các thiết bị y tế của Medline Industries. Quản lý các dự án quy định, hoạt động kiểm toán, ghi nhãn và đàm phán với FDA cùng các tổ chức đánh giá sự phù hợp.
Hoa Kỳ
Illinois116.000 $ – 174.000 $ / năm
Từ xaToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủMô tả
- Xây dựng chiến lược quy định cho việc phê duyệt sản phẩm trên toàn cầu và duy trì tuân thủ thị trường
- Làm việc với các cơ quan quản lý và đóng góp ý kiến cho hoạt động phát triển sản phẩm trong tương lai
- Độc lập giải quyết các vấn đề quy định và định hướng các dự án lớn
- Xác định các yêu cầu đệ trình và nộp hồ sơ để được cấp phép hoặc phê duyệt tại các thị trường được giao
- Xác định và giải quyết các yếu tố ảnh hưởng đến sự thành công và tính khả thi của việc ra mắt sản phẩm mới
- Theo dõi các cập nhật quy định và triển khai những thay đổi tuân thủ cần thiết
- Xây dựng và áp dụng kiến thức về các tiêu chuẩn hài hòa
- Giải thích các yêu cầu quy định cho khách hàng nội bộ và bên ngoài
- Tư vấn về lộ trình, chiến lược, giải pháp quy định và các bước tiếp theo
- Đánh giá bằng chứng theo các quy định, hướng dẫn và tiêu chuẩn hiện hành
- Chỉ đạo việc nộp hồ sơ quy định và điều phối các bên liên quan nội bộ và bên ngoài
- Giải quyết các điểm không phù hợp và câu hỏi quy định với các cơ quan chức năng
- Dẫn dắt việc xây dựng, rà soát và chứng minh cơ sở cho nhãn sản phẩm và tuyên bố sản phẩm
- Giám sát các dự án phức tạp, tiến độ, sản phẩm bàn giao kỹ thuật và các nhóm liên chức năng
- Cải tiến các quy trình quy định và kỹ thuật
- Duy trì cơ sở dữ liệu, hồ sơ và tài liệu tuân thủ
- Dẫn dắt các cuộc kiểm toán và giám sát hoạt động khắc phục sau kiểm toán
Yêu cầu
- Bằng cử nhân trong lĩnh vực khoa học sự sống, kỹ thuật, công nghệ y tế, khoa học quy định hoặc ngành liên quan
- Ít nhất năm năm kinh nghiệm đa dạng về quy định trong ngành thiết bị y tế
- Kinh nghiệm vững chắc về quy định toàn cầu trong các hoạt động trước và sau khi đưa sản phẩm ra thị trường
- Kinh nghiệm tự chuẩn bị và quản lý hồ sơ đệ trình quy định
- Kinh nghiệm đóng góp cho các chương trình tình báo quy định
- Kinh nghiệm xây dựng và thực hiện chiến lược quy định tại nhiều thị trường quốc tế
- Khả năng dẫn dắt các hoạt động quản lý rủi ro, thiết kế và phát triển
- Kinh nghiệm sâu rộng trong việc soạn thảo và nộp hồ sơ quy định, bao gồm hồ sơ 510(k) và Hồ sơ Kỹ thuật CE
- Kinh nghiệm sâu rộng trong giao tiếp và đàm phán với các cơ quan quản lý, bao gồm FDA và các tổ chức đánh giá sự phù hợp
- Khả năng làm việc độc lập và dẫn dắt các sáng kiến quy mô lớn có tác động đáng kể đến hoạt động kinh doanh
Phúc lợi
- Gói tổng đãi ngộ cạnh tranh
- Đào tạo và giáo dục thường xuyên
- Bảo hiểm y tế
- Bảo hiểm nhân thọ và thương tật
- Đóng góp vào chương trình 401(k)
- Thời gian nghỉ có lương
- Chương trình hỗ trợ nhân viên
- Các nhóm nguồn lực nhân viên
- Employee Service Corp
- Đủ điều kiện nhận tiền thưởng và khuyến khích
- Cơ hội phát triển nghề nghiệp