Medline Industries, LP; tıbbi ürün üretimi, tedarik zinciri, lojistik ve klinik destek alanlarında faaliyet gösteren bir sağlık şirketidir. Şirketin ürün portföyünde 335.000’den fazla tıbbi ürün bulunur; bu portföy, 28 milyon metrekareden fazla depolama alanı ve dünya genelinde yaklaşık 43.000 çalışandan oluşan bir iş gücüyle desteklenir. Medline, bakımın farklı aşamalarındaki sağlık hizmeti sunucularına ürün erişimi, dağıtım kapasitesi, dayanıklı tedarik zinciri ve klinik uzmanlığı bir arada sunarak müşterilerinin operasyonel, finansal ve hasta bakımı sonuçlarını iyileştirmelerine yardımcı olur.
Başlıca Düzenleyici İşler, Tıbbi Cihazlar – Illinois'te Uzaktan
Medline Industries için küresel tıbbi cihaz başvurularına, onaylarına ve uyumluluk stratejilerine liderlik edin. Düzenleyici projeleri, denetimleri, etiketlemeyi ve FDA ile onaylanmış kuruluşlarla müzakereleri yönetin.
Amerika Birleşik Devletleri
Illinois$116.000 – $174.000 / yıl
UzaktanTam zamanlıLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumlulukAçıklama
- Küresel ürün onayları ve devam eden pazar uyumluluğu için düzenleyici stratejiler oluşturun
- Düzenleyici makamlarla iletişim kurun ve gelecekteki ürün geliştirme çalışmalarına katkı sağlayın
- Düzenleyici sorunları bağımsız olarak çözün ve önemli projelere rehberlik edin
- Atanan pazarlarda izin veya onay için başvuru ve dosyalama gerekliliklerini belirleyin
- Yeni ürün lansmanlarının başarısını ve uygulanabilirliğini etkileyen faktörleri belirleyin ve ele alın
- Düzenleyici güncellemeleri takip edin ve gerekli uyumluluk değişikliklerini uygulayın
- Uyumlaştırılmış standartlar hakkındaki bilginizi geliştirin ve uygulayın
- Düzenleyici gereklilikleri iç ve dış müşterilere açıklayın
- Düzenleyici yollar, stratejiler, çözümler ve sonraki adımlar hakkında danışmanlık yapın
- Kanıtları yürürlükteki düzenlemelere, kılavuzlara ve standartlara göre değerlendirin
- Düzenleyici başvuruları yönetin ve iç ve dış paydaşları koordine edin
- Uygunsuzlukları ve düzenleyici soruları makamlarla ele alın
- Ürün etiketleme ve beyanlarının geliştirilmesine, incelenmesine ve kanıtlanmasına liderlik edin
- Karmaşık projeleri, takvimleri, teknik çıktıları ve işlevler arası ekipleri yönetin
- Düzenleyici ve teknik süreçleri geliştirin
- Uyumluluk veri tabanlarını, kayıtları ve dosyaları güncel tutun
- Denetimlere liderlik edin ve denetim sonrası düzeltici faaliyetleri yönetin
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri, mühendislik, tıbbi teknoloji, düzenleyici bilimler veya ilgili bir alanda lisans derecesi
- Tıbbi cihaz sektöründe en az beş yıllık çeşitli düzenleyici deneyim
- Pazara arz öncesi ve sonrası faaliyetlerde güçlü küresel düzenleyici deneyim
- Düzenleyici başvuruları bağımsız olarak hazırlama ve yönetme deneyimi
- Düzenleyici istihbarat programlarına katkı sağlama deneyimi
- Birden fazla uluslararası pazarda düzenleyici stratejiler oluşturma ve uygulama deneyimi
- Risk yönetimi ile tasarım ve geliştirme faaliyetlerine liderlik edebilme
- 510(k) başvuruları ve CE Teknik Dosyaları dâhil olmak üzere düzenleyici dosyaları yazma ve sunma konusunda kapsamlı deneyim
- FDA ve onaylanmış kuruluşlar dâhil olmak üzere düzenleyici kurumlarla iletişim kurma ve müzakere etme konusunda kapsamlı deneyim
- Bağımsız çalışabilme ve önemli iş etkisine sahip büyük ölçekli girişimlere liderlik edebilme
Yan Haklar
- Rekabetçi toplam ödüllendirme paketi
- Sürekli eğitim ve mesleki gelişim
- Sağlık sigortası
- Hayat ve maluliyet sigortası
- 401(k) katkıları
- Ücretli izin
- Çalışan Destek Programı
- Çalışan Kaynak Grupları
- Çalışan Hizmet Birliği
- Prim ve teşviklerden yararlanma hakkı
- Kariyer gelişimi fırsatları