Medline Industries, LP ir veselības aprūpes uzņēmums, kas darbojas medicīnas produktu ražošanas, piegādes ķēdes, loģistikas un klīniskā atbalsta jomā. Tā piedāvājumā ir vairāk nekā 335 000 medicīnas produktu, ko nodrošina vairāk nekā 2,6 miljoni kvadrātmetru noliktavu platības un aptuveni 43 000 darbinieku liela globālā komanda. Medline apkalpo veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējus visos aprūpes posmos, apvienojot produktu pieejamību, izplatīšanas iespējas, piegādes ķēdes noturību un klīniskās zināšanas, lai palīdzētu klientiem uzlabot darbības, finanšu un pacientu aprūpes rezultātus.
Vadošais regulatīvo jautājumu speciālists medicīnas ierīču jomā – attālināts darbs Ilinoisā
Vadiet uzņēmuma Medline Industries globālos medicīnas ierīču iesniegumus, apstiprinājumus un atbilstības stratēģijas. Pārvaldiet regulatīvos projektus, auditus, marķējumu un sarunas ar FDA un paziņotajām struktūrām.
Apraksts
- Izstrādājiet regulatīvās stratēģijas globālu produktu apstiprināšanai un pastāvīgas atbilstības nodrošināšanai tirgū
- Sadarbojieties ar regulatīvajām iestādēm un sniedziet ieguldījumu turpmākajā produktu izstrādē
- Patstāvīgi risiniet regulatīvos jautājumus un vadiet nozīmīgus projektus
- Nosakiet iesniegumu un dokumentu iesniegšanas prasības atļaujas vai apstiprinājuma saņemšanai noteiktajos tirgos
- Identificējiet un risiniet faktorus, kas ietekmē jaunu produktu laišanas tirgū panākumus un dzīvotspēju
- Sekojiet regulatīvajām izmaiņām un īstenojiet nepieciešamās atbilstības izmaiņas
- Pilnveidojiet un izmantojiet zināšanas par saskaņotajiem standartiem
- Izskaidrojiet regulatīvās prasības iekšējiem un ārējiem klientiem
- Sniedziet konsultācijas par regulatīvajiem ceļiem, stratēģijām, risinājumiem un turpmākajiem soļiem
- Novērtējiet pierādījumus atbilstoši piemērojamajiem noteikumiem, vadlīnijām un standartiem
- Vadiet regulatīvo dokumentu iesniegšanu un koordinējiet iekšējās un ārējās ieinteresētās puses
- Risiniet neatbilstības un regulatīvos jautājumus sadarbībā ar iestādēm
- Vadiet produktu marķējuma un apgalvojumu izstrādi, pārskatīšanu un pamatošanu
- Pārraugiet sarežģītus projektus, grafikus, tehniskos rezultātus un starpfunkcionālas komandas
- Pilnveidojiet regulatīvos un tehniskos procesus
- Uzturiet atbilstības datubāzes, dokumentus un lietas
- Vadiet auditus un pārraugiet pēc audita veicamos korektīvos pasākumus
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs, inženierzinātnēs, medicīnas tehnoloģijās, regulatīvajās zinātnēs vai saistītā jomā
- Vismaz piecu gadu daudzveidīga regulatīvā pieredze medicīnas ierīču nozarē
- Spēcīga globālā regulatīvā pieredze gan pirms laišanas tirgū, gan pēc laišanas tirgū veicamajās darbībās
- Pieredze regulatīvo iesniegumu patstāvīgā sagatavošanā un pārvaldībā
- Pieredze darbā ar regulatīvās informācijas programmām
- Pieredze regulatīvo stratēģiju izstrādē un īstenošanā vairākos starptautiskos tirgos
- Spēja vadīt riska pārvaldības, projektēšanas un izstrādes darbības
- Plaša pieredze regulatīvo dokumentu, tostarp 510(k) pieteikumu un CE tehnisko lietu, sagatavošanā un iesniegšanā
- Plaša pieredze saziņā un sarunās ar regulatīvajām aģentūrām, tostarp FDA un paziņotajām struktūrām
- Spēja patstāvīgi strādāt un vadīt liela mēroga iniciatīvas ar būtisku ietekmi uz uzņēmējdarbību
Priekšrocības
- Konkurētspējīga kopējās atlīdzības pakete
- Tālākizglītība un apmācības
- Veselības apdrošināšana
- Dzīvības un invaliditātes apdrošināšana
- 401(k) iemaksas
- Apmaksāts brīvais laiks
- Darbinieku palīdzības programma
- Darbinieku resursu grupas
- Darbinieku dienesta korpuss
- Tiesības saņemt prēmijas un stimulus
- Karjeras izaugsmes iespējas