Medline Industries, LP ialah sebuah syarikat penjagaan kesihatan yang merangkumi pembuatan produk perubatan, rantaian bekalan, logistik dan sokongan klinikal. Portfolionya merangkumi lebih daripada 335,000 produk perubatan, disokong oleh lebih 28 juta kaki persegi ruang gudang dan tenaga kerja global yang terdiri daripada kira-kira 43,000 pekerja. Medline menyediakan perkhidmatan kepada penyedia penjagaan kesihatan di pelbagai titik penjagaan, dengan menggabungkan akses kepada produk, keupayaan pengedaran, daya tahan rantaian bekalan dan kepakaran klinikal untuk membantu pelanggan meningkatkan hasil operasi, kewangan dan penjagaan pesakit.
Peneraju Kanan Hal Ehwal Kawal Selia Peranti Perubatan – Kerja Jarak Jauh di Illinois
Menerajui penyerahan, kelulusan dan strategi pematuhan global bagi peranti perubatan untuk Medline Industries. Mengurus projek kawal selia, audit, pelabelan serta rundingan dengan FDA dan badan yang diberi kuasa.
Amerika Syarikat
Illinois$116,000 – $174,000 / tahun
Jarak jauhSepenuh masaKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhanPenerangan
- Mewujudkan strategi kawal selia untuk kelulusan produk global dan pematuhan pasaran yang berterusan
- Berhubung dengan pihak berkuasa kawal selia dan memberikan input untuk pembangunan produk pada masa hadapan
- Menyelesaikan isu kawal selia secara bebas dan membimbing projek utama
- Menentukan keperluan penyerahan dan pemfailan bagi pelepasan atau kelulusan dalam pasaran yang ditugaskan
- Mengenal pasti dan menangani faktor yang mempengaruhi kejayaan serta kebolehlaksanaan pelancaran produk baharu
- Menjejaki kemas kini kawal selia dan melaksanakan perubahan pematuhan yang diperlukan
- Membina dan menggunakan pengetahuan tentang piawaian yang diselaraskan
- Menerangkan keperluan kawal selia kepada pelanggan dalaman dan luaran
- Memberi nasihat tentang laluan, strategi, penyelesaian dan langkah seterusnya berkaitan kawal selia
- Menilai bukti berdasarkan peraturan, panduan dan piawaian yang berkenaan
- Mengarahkan pemfailan kawal selia dan menyelaras pihak berkepentingan dalaman serta luaran
- Menangani ketidakakuran dan soalan kawal selia bersama pihak berkuasa
- Menerajui pembangunan, semakan dan pengesahan pelabelan serta tuntutan produk
- Mengawasi projek, jadual, hasil teknikal dan pasukan rentas fungsi yang kompleks
- Menambah baik proses kawal selia dan teknikal
- Menyelenggara pangkalan data, rekod dan fail pematuhan
- Menerajui audit dan mengawasi tindakan pembetulan selepas audit
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam bidang sains hayat, kejuruteraan, teknologi perubatan, sains kawal selia atau disiplin berkaitan
- Sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman kawal selia yang pelbagai dalam industri peranti perubatan
- Pengalaman kawal selia global yang kukuh merangkumi aktiviti prapasaran dan pascapasaran
- Pengalaman menyediakan dan mengurus penyerahan kawal selia secara bebas
- Pengalaman menyumbang kepada program risikan kawal selia
- Pengalaman mewujudkan dan melaksanakan strategi kawal selia merentasi pelbagai pasaran antarabangsa
- Keupayaan menerajui pengurusan risiko serta aktiviti reka bentuk dan pembangunan
- Pengalaman luas menulis dan menyerahkan pemfailan kawal selia, termasuk 510(k) dan Fail Teknikal CE
- Pengalaman luas berkomunikasi dan berunding dengan agensi kawal selia, termasuk FDA dan badan yang diberi kuasa
- Keupayaan bekerja secara bebas dan menerajui inisiatif berskala besar yang memberi kesan perniagaan yang besar
Faedah
- Pakej ganjaran keseluruhan yang kompetitif
- Pendidikan dan latihan berterusan
- Insurans kesihatan
- Insurans hayat dan hilang upaya
- Caruman 401(k)
- Cuti berbayar
- Program Bantuan Pekerja
- Kumpulan Sumber Pekerja
- Employee Service Corp
- Kelayakan untuk bonus dan insentif
- Peluang perkembangan kerjaya