Medline Industries, LP is een gezondheidszorgbedrijf dat productie van medische producten, toeleveringsketens, logistiek en klinische ondersteuning omvat. Het portfolio bestaat uit meer dan 335.000 medische producten, ondersteund door ruim 28 miljoen vierkante voet aan opslagruimte en een wereldwijd personeelsbestand van ongeveer 43.000 medewerkers. Medline bedient zorgverleners op verschillende zorgpunten en combineert producttoegang, distributiecapaciteiten, veerkrachtige toeleveringsketens en klinische expertise om klanten te helpen hun operationele, financiële en patiëntenzorgresultaten te verbeteren.
Senior Regulatory Affairs voor medische hulpmiddelen – Op afstand in Illinois
Leid wereldwijde indieningen, goedkeuringen en compliancestrategieën voor medische hulpmiddelen bij Medline Industries. Beheer regelgevingsprojecten, audits, etikettering en onderhandelingen met de FDA en aangemelde instanties.
Verenigde Staten
Illinois$ 116.000 – $ 174.000 / jaar
Op afstandVoltijdLeadVereiste Taal: EngelsNalevingBeschrijving
- Ontwikkel regelgevingsstrategieën voor wereldwijde productgoedkeuringen en voortdurende marktcompliance
- Werk samen met regelgevende instanties en lever input voor toekomstige productontwikkeling
- Los regelgevingskwesties zelfstandig op en geef richting aan belangrijke projecten
- Bepaal indienings- en aanvraagvereisten voor vrijgave of goedkeuring in toegewezen markten
- Identificeer en pak factoren aan die het succes en de levensvatbaarheid van de introductie van nieuwe producten beïnvloeden
- Volg wijzigingen in regelgeving en voer vereiste compliance-aanpassingen door
- Ontwikkel en pas kennis van geharmoniseerde normen toe
- Leg regelgevingsvereisten uit aan interne en externe klanten
- Adviseer over regelgevingsroutes, strategieën, oplossingen en vervolgstappen
- Beoordeel bewijsmateriaal aan de hand van toepasselijke regelgeving, richtsnoeren en normen
- Geef leiding aan regelgevende indieningen en coördineer interne en externe belanghebbenden
- Pak non-conformiteiten en regelgevingsvragen met instanties aan
- Geef leiding aan de ontwikkeling, beoordeling en onderbouwing van productetikettering en claims
- Houd toezicht op complexe projecten, planningen, technische resultaten en multidisciplinaire teams
- Verbeter regelgevings- en technische processen
- Onderhoud compliance-databases, registraties en dossiers
- Leid audits en houd toezicht op corrigerende maatregelen na audits
Vereisten
- Bachelordiploma in levenswetenschappen, engineering, medische technologie, regulatory science of een verwante discipline
- Minimaal vijf jaar uiteenlopende ervaring op het gebied van regelgeving in de medische hulpmiddelenindustrie
- Sterke wereldwijde ervaring met regelgeving voor activiteiten vóór en na marktintroductie
- Ervaring met het zelfstandig voorbereiden en beheren van regelgevende indieningen
- Ervaring met het bijdragen aan programma's voor regulatory intelligence
- Ervaring met het ontwikkelen en uitvoeren van regelgevingsstrategieën voor meerdere internationale markten
- Vermogen om risicobeheer en ontwerp- en ontwikkelingsactiviteiten te leiden
- Uitgebreide ervaring met het opstellen en indienen van regelgevende dossiers, waaronder 510(k)-aanvragen en technische CE-dossiers
- Uitgebreide ervaring met communiceren en onderhandelen met regelgevende instanties, waaronder de FDA en aangemelde instanties
- Vermogen om zelfstandig te werken en grootschalige initiatieven met aanzienlijke bedrijfsimpact te leiden
Voordelen
- Aantrekkelijk totaalpakket aan arbeidsvoorwaarden
- Voortdurende opleiding en training
- Zorgverzekering
- Levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekering
- Bijdragen aan een 401(k)-regeling
- Betaald verlof
- Employee Assistance Program
- Employee Resource Groups
- Employee Service Corp
- Mogelijkheid tot bonussen en incentives
- Mogelijkheden voor loopbaangroei