Medline Industries, LP zdravstvena je tvrtka koja obuhvaća proizvodnju medicinskih proizvoda, upravljanje lancem opskrbe, logistiku i kliničku podršku. Njezin portfelj uključuje više od 335 000 medicinskih proizvoda, uz podršku više od 28 milijuna četvornih stopa skladišnog prostora i globalne radne snage od približno 43 000 zaposlenika. Medline opskrbljuje pružatelje zdravstvene skrbi na svim mjestima pružanja skrbi, objedinjujući dostupnost proizvoda, distribucijske kapacitete, otpornost lanca opskrbe i kliničku stručnost kako bi pomogao korisnicima poboljšati operativne, financijske i ishode skrbi za pacijente.
Glavni stručnjak za regulatorne poslove medicinskih proizvoda – rad na daljinu u Illinoisu
Vodite globalne prijave, odobrenja i strategije usklađenosti za medicinske proizvode u tvrtki Medline Industries. Upravljajte regulatornim projektima, revizijama, označavanjem i pregovorima s FDA-om i prijavljenim tijelima.
Sjedinjene Američke Države
Illinois116.000 $ – 174.000 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenostOpis
- Kreirati regulatorne strategije za globalna odobrenja proizvoda i kontinuiranu usklađenost na tržištu
- Surađivati s regulatornim tijelima i davati doprinos budućem razvoju proizvoda
- Samostalno rješavati regulatorna pitanja i voditi velike projekte
- Definirati zahtjeve za podnošenje dokumentacije i prijave potrebne za odobrenje ili registraciju na dodijeljenim tržištima
- Prepoznati i rješavati čimbenike koji utječu na uspjeh i održivost lansiranja novih proizvoda
- Pratiti regulatorne novosti i provoditi potrebne promjene radi usklađenosti
- Razvijati i primjenjivati znanje o usklađenim normama
- Objašnjavati regulatorne zahtjeve internim i vanjskim korisnicima
- Savjetovati o regulatornim putovima, strategijama, rješenjima i sljedećim koracima
- Procjenjivati dokaze u odnosu na primjenjive propise, smjernice i norme
- Voditi regulatorne prijave i koordinirati interne i vanjske dionike
- Rješavati nesukladnosti i regulatorna pitanja s nadležnim tijelima
- Voditi razvoj, pregled i potkrepljivanje označavanja proizvoda i tvrdnji
- Nadzirati složene projekte, rasporede, tehničke rezultate i međufunkcionalne timove
- Unapređivati regulatorne i tehničke procese
- Održavati baze podataka, zapise i dokumentaciju o usklađenosti
- Voditi revizije i nadzirati korektivne mjere nakon revizija
Zahtjevi
- Diploma prvostupnika iz područja prirodnih znanosti, inženjerstva, medicinske tehnologije, regulatornih znanosti ili srodne discipline
- Najmanje pet godina raznolikog regulatornog iskustva u industriji medicinskih proizvoda
- Bogato globalno regulatorno iskustvo u aktivnostima prije i nakon stavljanja proizvoda na tržište
- Iskustvo u samostalnoj pripremi i upravljanju regulatornim prijavama
- Iskustvo u doprinosu programima regulatornog praćenja
- Iskustvo u stvaranju i provedbi regulatornih strategija na više međunarodnih tržišta
- Sposobnost vođenja upravljanja rizicima te aktivnosti projektiranja i razvoja
- Opsežno iskustvo u pisanju i podnošenju regulatorne dokumentacije, uključujući prijave 510(k) i tehničke mape CE
- Opsežno iskustvo u komunikaciji i pregovorima s regulatornim agencijama, uključujući FDA i prijavljena tijela
- Sposobnost samostalnog rada i vođenja opsežnih inicijativa sa značajnim poslovnim učinkom
Pogodnosti
- Konkurentan paket ukupnih primanja
- Kontinuirano obrazovanje i osposobljavanje
- Zdravstveno osiguranje
- Životno i invalidsko osiguranje
- Uplate u plan 401(k)
- Plaćeni dopust
- Program pomoći zaposlenicima
- Grupe resursa za zaposlenike
- Program usluga za zaposlenike
- Mogućnost ostvarivanja bonusa i poticaja
- Mogućnosti razvoja karijere