Medline Industries, LP es una empresa del sector sanitario que abarca la fabricación de productos médicos, la cadena de suministro, la logística y el apoyo clínico. Su cartera incluye más de 335.000 productos médicos, respaldados por más de 28 millones de pies cuadrados de espacio de almacenamiento y una plantilla global de aproximadamente 43.000 empleados. Medline presta servicio a proveedores sanitarios en todos los puntos de atención, combinando el acceso a productos, sus capacidades de distribución, la resiliencia de la cadena de suministro y su experiencia clínica para ayudar a sus clientes a mejorar sus resultados operativos, financieros y de atención al paciente.
Asuntos Regulatorios Principal, Dispositivos Médicos – Illinois, trabajo remoto
Lidera las presentaciones y aprobaciones mundiales de dispositivos médicos, así como las estrategias de cumplimiento normativo para Medline Industries. Gestiona proyectos regulatorios, auditorías, etiquetado y negociaciones con la FDA y los organismos notificados.
Estados Unidos
Illinois116.000 $ – 174.000 $ / año
RemotoTiempo completoLíderIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativoDescripción
- Crear estrategias regulatorias para las aprobaciones mundiales de productos y el cumplimiento continuo en el mercado
- Colaborar con las autoridades regulatorias y aportar información para el desarrollo de futuros productos
- Resolver de forma independiente cuestiones regulatorias y orientar proyectos importantes
- Definir los requisitos de presentación y registro para la autorización o aprobación en los mercados asignados
- Identificar y abordar los factores que influyen en el éxito y la viabilidad del lanzamiento de nuevos productos
- Supervisar las actualizaciones regulatorias e implementar los cambios de cumplimiento necesarios
- Desarrollar y aplicar conocimientos sobre normas armonizadas
- Explicar los requisitos regulatorios a clientes internos y externos
- Asesorar sobre vías regulatorias, estrategias, soluciones y próximos pasos
- Evaluar la evidencia conforme a las normativas, directrices y normas aplicables
- Dirigir las presentaciones regulatorias y coordinar a las partes interesadas internas y externas
- Abordar las no conformidades y las consultas regulatorias con las autoridades
- Liderar el desarrollo, la revisión y la fundamentación del etiquetado y las declaraciones de los productos
- Supervisar proyectos complejos, cronogramas, entregables técnicos y equipos multifuncionales
- Mejorar los procesos regulatorios y técnicos
- Mantener bases de datos, registros y archivos de cumplimiento
- Liderar auditorías y supervisar las acciones correctivas posteriores a las auditorías
Requisitos
- Título universitario en ciencias de la vida, ingeniería, tecnología médica, ciencias regulatorias o una disciplina relacionada
- Al menos cinco años de experiencia regulatoria diversa en la industria de dispositivos médicos
- Sólida experiencia regulatoria internacional en actividades previas y posteriores a la comercialización
- Experiencia preparando y gestionando presentaciones regulatorias de forma independiente
- Experiencia contribuyendo a programas de inteligencia regulatoria
- Experiencia creando y ejecutando estrategias regulatorias en varios mercados internacionales
- Capacidad para liderar actividades de gestión de riesgos y de diseño y desarrollo
- Amplia experiencia redactando y presentando expedientes regulatorios, incluidos los 510(k) y los expedientes técnicos CE
- Amplia experiencia comunicándose y negociando con agencias regulatorias, incluida la FDA y los organismos notificados
- Capacidad para trabajar de forma independiente y liderar iniciativas de gran escala con un impacto empresarial significativo
Beneficios
- Paquete competitivo de recompensas totales
- Educación continua y capacitación
- Seguro médico
- Seguro de vida y de discapacidad
- Aportaciones al plan 401(k)
- Tiempo libre remunerado
- Programa de asistencia al empleado
- Grupos de recursos para empleados
- Cuerpo de Servicio de Empleados
- Elegibilidad para bonificaciones e incentivos
- Oportunidades de crecimiento profesional