Medline Industries, LP היא חברת שירותי בריאות העוסקת בייצור מוצרים רפואיים, בניהול שרשרת אספקה, בלוגיסטיקה ובתמיכה קלינית. סל המוצרים שלה כולל יותר מ־335,000 מוצרים רפואיים, הנתמכים ביותר מ־28 מיליון רגל רבועה של שטחי אחסון ובכוח עבודה עולמי המונה כ־43,000 עובדים. Medline משרתת ספקי שירותי בריאות בכל נקודות הטיפול, ומשלבת נגישות למוצרים, יכולות הפצה, עמידות של שרשרת האספקה ומומחיות קלינית כדי לסייע ללקוחות לשפר את התוצאות התפעוליות, הפיננסיות ותוצאות הטיפול במטופלים.
מנהל בכיר לענייני רגולציה, מכשור רפואי – עבודה מרחוק באילינוי
הובלת הגשות גלובליות של מכשור רפואי, אישורים ואסטרטגיות ציות עבור מדליין תעשיות. ניהול פרויקטים רגולטוריים, ביקורות, סימון מוצרים ומשא ומתן עם ה-FDA ועם גופים מוסמכים.
תיאור
- יצירת אסטרטגיות רגולטוריות לאישורי מוצרים גלובליים ולעמידה מתמשכת בדרישות השוק
- עבודה מול רשויות רגולטוריות ומתן תשומות לפיתוח מוצרים עתידיים
- פתרון עצמאי של סוגיות רגולטוריות והכוונת פרויקטים מרכזיים
- הגדרת דרישות הגשה ותיקי רישום לקבלת אישור או היתר בשווקים שהוקצו
- זיהוי וטיפול בגורמים המשפיעים על הצלחת השקת מוצרים חדשים ועל כדאיותם
- מעקב אחר עדכונים רגולטוריים ויישום שינויי ציות נדרשים
- פיתוח ויישום ידע בתקנים מתואמים
- הסברת דרישות רגולטוריות ללקוחות פנימיים וחיצוניים
- ייעוץ בנוגע למסלולים, אסטרטגיות, פתרונות וצעדים רגולטוריים להמשך
- הערכת ראיות מול תקנות, הנחיות ותקנים רלוונטיים
- הובלת הגשות רגולטוריות ותיאום בעלי עניין פנימיים וחיצוניים
- טיפול באי־התאמות ובשאלות רגולטוריות מול הרשויות
- הובלת פיתוח, סקירה וביסוס של סימון מוצרים וטענות שיווקיות
- פיקוח על פרויקטים מורכבים, לוחות זמנים, תוצרים טכניים וצוותים רב־תחומיים
- שיפור תהליכים רגולטוריים וטכניים
- ניהול מאגרי מידע, רשומות ותיקים של ציות
- הובלת ביקורות ופיקוח על פעולות מתקנות לאחר ביקורת
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים, הנדסה, טכנולוגיה רפואית, מדעי הרגולציה או תחום קשור
- לפחות חמש שנות ניסיון רגולטורי מגוון בתעשיית המכשור הרפואי
- ניסיון רגולטורי גלובלי משמעותי בפעילויות טרום־שיווק ופוסט־שיווק
- ניסיון בהכנה ובניהול עצמאי של הגשות רגולטוריות
- ניסיון בתרומה לתוכניות מודיעין רגולטורי
- ניסיון ביצירת אסטרטגיות רגולטוריות וביצוען במספר שווקים בינלאומיים
- יכולת להוביל ניהול סיכונים ופעילויות תכנון ופיתוח
- ניסיון נרחב בכתיבה ובהגשה של תיקים רגולטוריים, כולל 510(k) ותיקים טכניים לסימון CE
- ניסיון נרחב בתקשורת ובמשא ומתן עם רשויות רגולטוריות, כולל ה-FDA וגופים מוסמכים
- יכולת לעבוד באופן עצמאי ולהוביל יוזמות רחבות היקף בעלות השפעה עסקית משמעותית
הטבות
- חבילת תגמול כוללת תחרותית
- השכלה והכשרה מתמשכות
- ביטוח בריאות
- ביטוח חיים ואובדן כושר עבודה
- הפרשות ל־401(k)
- חופשה בתשלום
- תוכנית סיוע לעובדים
- קבוצות משאבים לעובדים
- חיל שירות העובדים
- זכאות למענקים ולתמריצים
- הזדמנויות לצמיחה בקריירה