Medline Industries, LP — медична компанія, що працює у сферах виробництва медичної продукції, управління ланцюгами постачання, логістики та клінічної підтримки. Її портфель охоплює понад 335 000 медичних виробів, а діяльність забезпечують складські площі загальною площею понад 28 мільйонів квадратних футів і глобальна команда приблизно з 43 000 працівників. Medline обслуговує надавачів медичних послуг на всіх етапах надання допомоги, поєднуючи доступ до продукції, дистрибуційні можливості, стійкість ланцюгів постачання та клінічну експертизу, щоб допомагати клієнтам покращувати операційні й фінансові результати та якість догляду за пацієнтами.
Провідний фахівець із регуляторних питань медичних виробів — дистанційна робота в Іллінойсі
Керуйте глобальними поданнями документів, отриманням дозволів і стратегіями дотримання вимог для медичних виробів Medline Industries. Координуйте регуляторні проєкти, аудити, маркування та переговори з FDA і нотифікованими органами.
Сполучені Штати
Іллінойс116 000 $ – 174 000 $ / рік
ВіддаленоПовна зайнятістьПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнсОпис
- Розробляйте регуляторні стратегії для глобального схвалення продукції та постійного дотримання вимог ринку
- Взаємодійте з регуляторними органами та надавайте пропозиції для майбутньої розробки продукції
- Самостійно вирішуйте регуляторні питання та керуйте великими проєктами
- Визначайте вимоги до подання документів і заяв для отримання дозволу або схвалення на закріплених ринках
- Виявляйте й усувайте чинники, що впливають на успішність і життєздатність запуску нової продукції
- Відстежуйте зміни в регуляторних вимогах і впроваджуйте необхідні зміни для дотримання вимог
- Розвивайте й застосовуйте знання гармонізованих стандартів
- Пояснюйте регуляторні вимоги внутрішнім і зовнішнім замовникам
- Консультуйте щодо регуляторних шляхів, стратегій, рішень і подальших кроків
- Оцінюйте докази відповідно до застосовних нормативних вимог, настанов і стандартів
- Керуйте поданням регуляторних документів і координуйте внутрішніх та зовнішніх учасників
- Опрацьовуйте невідповідності та регуляторні питання спільно з органами влади
- Керуйте розробленням, перевіркою й обґрунтуванням маркування продукції та заявлених характеристик
- Контролюйте складні проєкти, графіки, технічні результати та міжфункціональні команди
- Удосконалюйте регуляторні й технічні процеси
- Підтримуйте бази даних, записи та файли щодо дотримання вимог
- Керуйте аудитами та контролюйте коригувальні дії за їхніми результатами
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі наук про життя, інженерії, медичних технологій, регуляторної науки або спорідненій дисципліні
- Щонайменше п’ять років різнопланового регуляторного досвіду в індустрії медичних виробів
- Ґрунтовний досвід глобального регулювання на етапах до та після виходу продукції на ринок
- Досвід самостійної підготовки й ведення регуляторних подань
- Досвід участі в програмах регуляторної розвідки
- Досвід створення та реалізації регуляторних стратегій на кількох міжнародних ринках
- Здатність керувати управлінням ризиками та заходами з проєктування й розроблення
- Ґрунтовний досвід підготовки та подання регуляторних документів, зокрема заявок 510(k) і технічних файлів CE
- Ґрунтовний досвід комунікації та переговорів із регуляторними органами, зокрема FDA і нотифікованими органами
- Здатність працювати самостійно та керувати масштабними ініціативами зі значним впливом на бізнес
Переваги
- Конкурентоспроможний сукупний пакет винагороди
- Безперервне навчання та професійний розвиток
- Медичне страхування
- Страхування життя та інвалідності
- Внески до плану 401(k)
- Оплачувана відпустка
- Програма допомоги працівникам
- Ресурсні групи працівників
- Корпоративна програма волонтерської діяльності
- Право на бонуси та заохочувальні виплати
- Можливості кар’єрного зростання