Ang Medline Industries, LP ay isang kompanya sa pangangalagang pangkalusugan na sumasaklaw sa pagmamanupaktura ng mga produktong medikal, supply chain, logistics, at klinikal na suporta. Kasama sa portfolio nito ang mahigit 335,000 produktong medikal, na sinusuportahan ng higit 28 milyong square feet ng espasyo sa bodega at pandaigdigang workforce na humigit-kumulang 43,000 empleyado. Naglilingkod ang Medline sa mga provider ng pangangalagang pangkalusugan sa iba’t ibang lugar ng pangangalaga, pinagsasama ang access sa produkto, mga kakayahan sa distribusyon, katatagan ng supply chain, at klinikal na kadalubhasaan upang matulungan ang mga customer na mapabuti ang mga resulta sa operasyon, pananalapi, at pangangalaga sa pasyente.
Pangunahing Tagapamahala ng Regulatory Affairs para sa mga Medical Device – Remote sa Illinois
Pangasiwaan ang mga pandaigdigang pagsusumite, pag-apruba, at estratehiya sa pagsunod para sa mga medical device ng Medline Industries. Pamahalaan ang mga proyektong pangregulasyon, audit, paglalabel, at pakikipagnegosasyon sa FDA at mga notified body.
Estados Unidos
Illinois$116,000 – $174,000 / taon
RemoteFull-timeLeadKinakailangang Wika: InglesPagsunodPaglalarawan
- Lumikha ng mga estratehiyang pangregulasyon para sa pandaigdigang pag-apruba ng produkto at patuloy na pagsunod sa merkado
- Makipag-ugnayan sa mga awtoridad sa regulasyon at magbigay ng ambag para sa pagbuo ng mga produkto sa hinaharap
- Lutasin nang nakapag-iisa ang mga isyung pangregulasyon at gabayan ang mahahalagang proyekto
- Tukuyin ang mga kinakailangan sa pagsusumite at pag-file para sa clearance o pag-apruba sa mga itinalagang merkado
- Tukuyin at tugunan ang mga salik na nakaaapekto sa tagumpay at pagiging posible ng paglulunsad ng bagong produkto
- Subaybayan ang mga update sa regulasyon at ipatupad ang kinakailangang mga pagbabago sa pagsunod
- Buuin at gamitin ang kaalaman tungkol sa mga harmonized standard
- Ipaliwanag ang mga kinakailangan sa regulasyon sa mga panloob at panlabas na customer
- Magbigay ng payo tungkol sa mga regulatory pathway, estratehiya, solusyon, at susunod na hakbang
- Suriin ang ebidensya batay sa mga naaangkop na regulasyon, gabay, at pamantayan
- Pangasiwaan ang mga regulatory filing at i-coordinate ang mga panloob at panlabas na stakeholder
- Tugunan ang mga hindi pagsunod at tanong sa regulasyon kasama ang mga awtoridad
- Pangasiwaan ang pagbuo, pagsusuri, at pagpapatibay ng product labeling at mga claim
- Pangasiwaan ang mga kumplikadong proyekto, iskedyul, teknikal na deliverable, at mga cross-functional team
- Pagandahin ang mga prosesong pangregulasyon at teknikal
- Panatilihin ang mga database, rekord, at file para sa pagsunod
- Pangasiwaan ang mga audit at ang mga corrective action pagkatapos ng audit
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree sa life sciences, engineering, medical technology, regulatory science, o kaugnay na disiplina
- Hindi bababa sa limang taon ng iba’t ibang karanasan sa regulasyon sa industriya ng medical device
- Malakas na pandaigdigang karanasan sa regulasyon para sa mga aktibidad bago at pagkatapos maipagbili ang produkto
- Karanasan sa malayang paghahanda at pamamahala ng mga regulatory submission
- Karanasan sa pag-aambag sa mga programa ng regulatory intelligence
- Karanasan sa paglikha at pagpapatupad ng mga regulatory strategy sa maraming internasyonal na merkado
- Kakayahang manguna sa risk management at mga aktibidad sa disenyo at pagbuo
- Malawak na karanasan sa pagsulat at pagsusumite ng mga regulatory filing, kabilang ang 510(k) at CE Technical File
- Malawak na karanasan sa pakikipagkomunikasyon at pakikipagnegosasyon sa mga ahensiya ng regulasyon, kabilang ang FDA at mga notified body
- Kakayahang magtrabaho nang nakapag-iisa at manguna sa malalaking inisyatibang may malaking epekto sa negosyo
Mga Benepisyo
- Mapagkumpitensyang kabuuang pakete ng gantimpala
- Patuloy na edukasyon at pagsasanay
- Health insurance
- Life at disability insurance
- Mga kontribusyon sa 401(k)
- Bayad na time off
- Employee Assistance Program
- Employee Resource Groups
- Employee Service Corp
- Pagiging kwalipikado para sa mga bonus at insentibo
- Mga pagkakataon sa paglago ng karera