首席法規事務專家，醫療器材——伊利諾州遠端辦公
負責美敦力全球醫療器材申請、核准及合規策略。 管理法規專案、稽核、標籤事務，以及與美國食品藥物管理局和公告機構的協商。
說明
- 制定全球產品核准和持續市場合規的法規策略
- 與監管機關溝通，並為未來產品開發提供意見
- 獨立解決法規問題並指導重大專案
- 確定指定市場取得許可或核准所需的申請和備案要求
- 識別並解決影響新產品上市成功與可行性的因素
- 追蹤法規更新並實施所需的合規變更
- 建立並運用調和標準知識
- 向內部和外部客戶解釋法規要求
- 就法規途徑、策略、解決方案和後續步驟提供建議
- 根據適用法規、指南和標準評估證據
- 指導法規備案並協調內外部利害關係人
- 與監管機關處理不符合項目和法規問題
- 負責產品標籤和宣稱的制定、審查及佐證
- 監督複雜專案、時程安排、技術交付成果和跨職能團隊
- 改善法規和技術流程
- 維護合規資料庫、紀錄和檔案
- 領導稽核並監督稽核後的矯正措施
職位要求
- 生命科學、工程、醫療技術、法規科學或相關領域學士學位
- 在醫療器材產業擁有至少五年多元法規經驗
- 擁有涵蓋上市前和上市後活動的豐富全球法規經驗
- 具備獨立準備和管理法規申請資料的經驗
- 具備參與法規情報計畫的經驗
- 具備在多個國際市場制定並執行法規策略的經驗
- 能夠領導風險管理、設計和開發活動
- 擁有撰寫和提交法規備案的豐富經驗，包括510(k)和CE技術檔案
- 擁有與監管機關溝通和協商的豐富經驗，包括美國食品藥物管理局和公告機構
- 能夠獨立工作，並領導對業務有重大影響的大型計畫
福利待遇
- 具競爭力的全面薪酬福利方案
- 持續教育和培訓
- 健康保險
- 人壽保險和失能保險
- 401(k)提撥
- 帶薪休假
- 員工協助計畫
- 員工資源小組
- 員工服務團
- 符合獎金和獎勵資格
- 職涯成長機會