Medline Industries, LP — медицинская компания, работающая в сферах производства медицинской продукции, управления цепочками поставок, логистики и клинической поддержки. Её портфель включает более 335 000 медицинских изделий, а деятельность обеспечивают складские площади общей площадью свыше 28 миллионов квадратных футов и глобальная команда примерно из 43 000 сотрудников. Medline обслуживает поставщиков медицинских услуг на всех этапах оказания помощи, объединяя доступ к продукции, дистрибуционные возможности, устойчивость цепочек поставок и клиническую экспертизу, чтобы помогать клиентам улучшать операционные, финансовые результаты и качество ухода за пациентами.
Ведущий специалист по регуляторным вопросам медицинских изделий — удалённая работа в Иллинойсе
Руководите глобальными подачами документов, получением разрешений и стратегиями обеспечения соответствия для медицинских изделий Medline Industries. Управляйте регуляторными проектами, аудитами, маркировкой и переговорами с FDA и нотифицированными органами.
Соединенные Штаты
Иллинойс116 000 $ – 174 000 $ / год
УдалённоПолная занятостьВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенсОписание
- Разрабатывайте регуляторные стратегии для глобального одобрения продукции и постоянного соответствия требованиям рынков
- Взаимодействуйте с регуляторными органами и вносите предложения в разработку будущих продуктов
- Самостоятельно решайте регуляторные вопросы и руководите крупными проектами
- Определяйте требования к подаче документов и заявлений для получения разрешения или одобрения на закреплённых рынках
- Выявляйте и устраняйте факторы, влияющие на успешность и жизнеспособность запуска новых продуктов
- Отслеживайте изменения в нормативных требованиях и внедряйте необходимые меры по обеспечению соответствия
- Развивайте и применяйте знания гармонизированных стандартов
- Разъясняйте регуляторные требования внутренним и внешним заказчикам
- Консультируйте по регуляторным процедурам, стратегиям, решениям и дальнейшим шагам
- Оценивайте доказательства на соответствие применимым нормативным требованиям, руководствам и стандартам
- Руководите подачей регуляторных документов и координируйте внутренних и внешних участников
- Работайте с несоответствиями и регуляторными вопросами совместно с органами власти
- Руководите разработкой, проверкой и обоснованием маркировки продукции и заявлений о характеристиках
- Контролируйте сложные проекты, графики, технические результаты и межфункциональные команды
- Совершенствуйте регуляторные и технические процессы
- Ведите базы данных, записи и документацию по соответствию требованиям
- Руководите аудитами и контролируйте корректирующие действия по их итогам
Требования
- Высшее образование по специальности, связанной с естественными науками о жизни, инженерией, медицинскими технологиями, нормативным регулированием или смежной областью
- Не менее пяти лет разностороннего опыта в сфере регулирования медицинских изделий
- Обширный опыт глобального регулирования на этапах до и после выхода продукции на рынок
- Опыт самостоятельной подготовки и ведения регуляторных досье
- Опыт участия в программах регуляторной аналитики
- Опыт разработки и реализации регуляторных стратегий на нескольких международных рынках
- Способность руководить управлением рисками, а также мероприятиями по проектированию и разработке
- Обширный опыт подготовки и подачи регуляторных документов, включая заявки 510(k) и технические досье CE
- Обширный опыт взаимодействия и ведения переговоров с регуляторными органами, включая FDA и нотифицированные органы
- Способность самостоятельно работать и руководить масштабными инициативами со значительным влиянием на бизнес
Преимущества
- Конкурентоспособный совокупный пакет вознаграждения
- Непрерывное обучение и повышение квалификации
- Медицинское страхование
- Страхование жизни и инвалидности
- Взносы в план 401(k)
- Оплачиваемый отпуск
- Программа помощи сотрудникам
- Ресурсные группы сотрудников
- Корпоративная программа добровольческой деятельности
- Право на бонусы и поощрительные выплаты
- Возможности карьерного роста