„Medline Industries, LP“ yra sveikatos priežiūros bendrovė, veikianti medicinos produktų gamybos, tiekimo grandinės, logistikos ir klinikinės pagalbos srityse. Jos asortimentą sudaro daugiau kaip 335 000 medicinos produktų, kuriuos papildo daugiau nei 2,6 mln. kvadratinių metrų sandėlių ir pasaulinė, maždaug 43 000 darbuotojų, komanda. „Medline“ aptarnauja sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus visuose priežiūros etapuose, derindama produktų prieinamumą, platinimo pajėgumus, tiekimo grandinės atsparumą ir klinikinę kompetenciją, kad padėtų klientams gerinti veiklos, finansinius ir pacientų priežiūros rezultatus.
Vyriausiasis reguliavimo reikalų specialistas, medicinos priemonės – nuotolinis darbas Ilinojuje
Vadovaukite pasaulinėms medicinos priemonių paraiškoms, leidimams ir atitikties strategijoms įmonėje „Medline Industries“. Valdykite reguliavimo projektus, auditus, ženklinimą ir derybas su FDA bei notifikuotosiomis įstaigomis.
Jungtinės Valstijos
Ilinojus116 000 $ – 174 000 $ / metai
NuotolinisVisas etatasVadovasPrivaloma Kalba: anglųAtitiktisAprašymas
- Kurkite reguliavimo strategijas pasauliniams gaminių patvirtinimams ir nuolatinei atitikčiai rinkoje užtikrinti
- Bendradarbiaukite su reguliavimo institucijomis ir teikite informaciją būsimam gaminių kūrimui
- Savarankiškai spręskite reguliavimo klausimus ir vadovaukite svarbiems projektams
- Apibrėžkite paraiškų ir dokumentų pateikimo reikalavimus leidimui ar patvirtinimui gauti priskirtose rinkose
- Nustatykite ir spręskite veiksnius, darančius įtaką naujų gaminių pateikimo rinkai sėkmei ir gyvybingumui
- Sekite reguliavimo pokyčius ir įgyvendinkite reikiamus atitikties pakeitimus
- Kaupkite ir taikykite suderintų standartų žinias
- Paaiškinkite reguliavimo reikalavimus vidiniams ir išoriniams klientams
- Konsultuokite dėl reguliavimo kelių, strategijų, sprendimų ir tolesnių veiksmų
- Vertinkite įrodymus pagal taikomus teisės aktus, gaires ir standartus
- Vadovaukite reguliavimo dokumentų pateikimui ir koordinuokite vidines bei išorines suinteresuotąsias šalis
- Spręskite neatitiktis ir reguliavimo klausimus kartu su institucijomis
- Vadovaukite gaminių ženklinimo ir teiginių kūrimui, peržiūrai bei pagrindimui
- Prižiūrėkite sudėtingus projektus, tvarkaraščius, techninius rezultatus ir tarpfunkcines komandas
- Tobulinkite reguliavimo ir techninius procesus
- Prižiūrėkite atitikties duomenų bazes, dokumentus ir bylas
- Vadovaukite auditams ir prižiūrėkite po audito atliekamus taisomuosius veiksmus
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis gyvybės mokslų, inžinerijos, medicinos technologijų, reguliavimo mokslo ar susijusioje srityje
- Ne mažesnė kaip penkerių metų įvairiapusė reguliavimo patirtis medicinos priemonių pramonėje
- Tvirta pasaulinė reguliavimo patirtis, apimanti veiklą prieš pateikiant gaminį rinkai ir po to
- Patirtis savarankiškai rengiant ir valdant reguliavimo paraiškas
- Patirtis prisidedant prie reguliavimo žvalgybos programų
- Patirtis kuriant ir įgyvendinant reguliavimo strategijas keliose tarptautinėse rinkose
- Gebėjimas vadovauti rizikos valdymo, projektavimo ir kūrimo veikloms
- Didelė patirtis rengiant ir teikiant reguliavimo dokumentus, įskaitant 510(k) paraiškas ir CE technines bylas
- Didelė patirtis bendraujant ir derantis su reguliavimo agentūromis, įskaitant FDA ir notifikuotąsias įstaigas
- Gebėjimas savarankiškai dirbti ir vadovauti didelės apimties iniciatyvoms, darančioms reikšmingą poveikį verslui
Privalumai
- Konkurencingas bendras atlygio paketas
- Tęstinis mokymas ir mokymosi galimybės
- Sveikatos draudimas
- Gyvybės ir neįgalumo draudimas
- 401(k) įmokos
- Apmokamas laisvas laikas
- Pagalbos darbuotojams programa
- Darbuotojų išteklių grupės
- Darbuotojų tarnybos korpusas
- Galimybė gauti premijas ir paskatas
- Karjeros augimo galimybės