首席法规事务专家，医疗器械——伊利诺伊州远程办公
负责美敦力全球医疗器械申报、审批及合规策略。 管理法规项目、审计、标签事务，以及与美国食品药品监督管理局和公告机构的谈判。
描述
- 制定全球产品审批和持续市场合规的法规策略
- 与监管机构沟通，并为未来产品开发提供意见
- 独立解决法规问题并指导重大项目
- 确定指定市场获得许可或批准所需的申报和备案要求
- 识别并解决影响新产品上市成功与可行性的因素
- 跟踪法规更新并实施所需的合规变更
- 建立并运用协调标准知识
- 向内部和外部客户解释法规要求
- 就法规路径、策略、解决方案和后续步骤提供建议
- 根据适用法规、指南和标准评估证据
- 指导法规备案并协调内外部利益相关者
- 与监管机构处理不符合项和法规问题
- 负责产品标签和声明的制定、审核及依据验证
- 监督复杂项目、进度安排、技术交付成果和跨职能团队
- 改进法规和技术流程
- 维护合规数据库、记录和文件
- 领导审计并监督审计后的纠正措施
任职要求
- 生命科学、工程、医疗技术、法规科学或相关专业本科及以上学历
- 在医疗器械行业拥有至少五年多样化法规事务经验
- 拥有涵盖上市前和上市后活动的丰富全球法规经验
- 具备独立准备和管理法规申报资料的经验
- 具备参与法规情报项目的经验
- 具备在多个国际市场制定并执行法规策略的经验
- 能够领导风险管理、设计和开发活动
- 拥有撰写和提交法规备案资料的丰富经验，包括510(k)和CE技术文档
- 拥有与监管机构沟通和谈判的丰富经验，包括美国食品药品监督管理局和公告机构
- 能够独立工作，并领导对业务有重大影响的大型项目
福利待遇
- 具有竞争力的全面薪酬福利方案
- 继续教育和培训
- 医疗保险
- 人寿保险和残疾保险
- 401(k)缴费
- 带薪休假
- 员工援助计划
- 员工资源小组
- 员工服务团
- 有资格获得奖金和激励
- 职业发展机会