Medline Industries, LP on terveydenhuoltoalan yritys, joka toimii lääkinnällisten tuotteiden valmistuksen, toimitusketjun, logistiikan ja kliinisen tuen parissa. Sen valikoimaan kuuluu yli 335 000 lääkinnällistä tuotetta, joita tukevat yli 2,6 miljoonan neliömetrin varastotilat ja noin 43 000 työntekijän maailmanlaajuinen henkilöstö. Medline palvelee terveydenhuollon tarjoajia hoitoprosessin eri vaiheissa yhdistämällä tuotteiden saatavuuden, jakelukapasiteetin, toimitusketjun häiriönsietokyvyn ja kliinisen asiantuntemuksen auttaakseen asiakkaitaan parantamaan toiminnallisia, taloudellisia ja potilaiden hoitoon liittyviä tuloksia.
Johtava sääntelyasioiden asiantuntija, lääkinnälliset laitteet – etätyö Illinoisissa
Johda lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuisia ilmoituksia, hyväksyntöjä ja vaatimustenmukaisuusstrategioita Medline Industriesilla. Hallinnoi sääntelyhankkeita, auditointeja, merkintöjä ja neuvotteluja FDA:n ja ilmoitettujen laitosten kanssa.
Yhdysvallat
Illinois116 000 $ – 174 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuusKuvaus
- Luo sääntelystrategioita maailmanlaajuisiin tuotehyväksyntöihin ja jatkuvaan markkinoiden vaatimustenmukaisuuteen
- Toimi yhteistyössä sääntelyviranomaisten kanssa ja anna näkemyksiä tulevaa tuotekehitystä varten
- Ratkaise sääntelyyn liittyviä ongelmia itsenäisesti ja ohjaa merkittäviä hankkeita
- Määritä ilmoituksia ja hakemuksia koskevat vaatimukset hyväksyntää tai markkinoille saattamista varten määritetyillä markkinoilla
- Tunnista ja käsittele tekijöitä, jotka vaikuttavat uusien tuotteiden lanseerauksen onnistumiseen ja elinkelpoisuuteen
- Seuraa sääntelyn muutoksia ja toteuta vaaditut vaatimustenmukaisuuden muutokset
- Kehitä ja hyödynnä yhdenmukaistettujen standardien tuntemusta
- Selitä sääntelyvaatimukset sisäisille ja ulkoisille asiakkaille
- Neuvo sääntelyreiteissä, strategioissa, ratkaisuissa ja seuraavissa vaiheissa
- Arvioi näyttöä sovellettavien säädösten, ohjeiden ja standardien perusteella
- Johda sääntelyilmoituksia ja koordinoi sisäisiä ja ulkoisia sidosryhmiä
- Käsittele poikkeamia ja sääntelykysymyksiä viranomaisten kanssa
- Johda tuotteiden merkintöjen ja väittämien kehittämistä, tarkastelua ja perustelemista
- Valvo monimutkaisia hankkeita, aikatauluja, teknisiä toimituksia ja monialaisia tiimejä
- Kehitä sääntely- ja teknisiä prosesseja
- Ylläpidä vaatimustenmukaisuustietokantoja, asiakirjoja ja tiedostoja
- Johda auditointeja ja valvo auditointien jälkeisiä korjaavia toimenpiteitä
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto biotieteiden, tekniikan, lääketeknologian, sääntelytieteen tai vastaavalta alalta
- Vähintään viiden vuoden monipuolinen sääntelykokemus lääkinnällisten laitteiden alalta
- Vahva maailmanlaajuinen sääntelykokemus markkinoille saattamista edeltävistä ja sen jälkeisistä toiminnoista
- Kokemusta sääntelyhakemusten itsenäisestä valmistelusta ja hallinnasta
- Kokemusta sääntelytiedusteluohjelmiin osallistumisesta
- Kokemusta sääntelystrategioiden luomisesta ja toteuttamisesta useilla kansainvälisillä markkinoilla
- Kyky johtaa riskienhallintaa sekä suunnittelu- ja kehitystoimintaa
- Laaja kokemus sääntelyhakemusten, mukaan lukien 510(k)-hakemusten ja CE-teknisten tiedostojen, kirjoittamisesta ja toimittamisesta
- Laaja kokemus viestinnästä ja neuvotteluista sääntelyviranomaisten, kuten FDA:n ja ilmoitettujen laitosten, kanssa
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja johtaa laajoja hankkeita, joilla on merkittävä vaikutus liiketoimintaan
Edut
- Kilpailukykyinen kokonaispalkitsemispaketti
- Jatkokoulutus ja valmennus
- Sairausvakuutus
- Henki- ja työkyvyttömyysvakuutus
- 401(k)-maksut
- Palkallinen vapaa-aika
- Työntekijöiden tukiohjelma
- Henkilöstön resurssiryhmät
- Työntekijöiden palvelujoukkue
- Mahdollisuus bonuksiin ja kannustimiin
- Mahdollisuudet urakehitykseen