Medline Industries, LP
Medline Industries, LP
Medline Industries, LP یک شرکت حوزه سلامت است که در زمینه تولید محصولات پزشکی، زنجیره تأمین، لجستیک و پشتیبانی بالینی فعالیت می‌کند. سبد محصولات این شرکت شامل بیش از ۳۳۵٬۰۰۰ محصول پزشکی است و بیش از ۲۸ میلیون فوت مربع فضای انبارداری و نیروی کاری جهانی متشکل از حدود ۴۳٬۰۰۰ نفر از آن پشتیبانی می‌کنند. Medline به ارائه‌دهندگان خدمات سلامت در بخش‌های مختلف مراقبت خدمات می‌دهد و با ترکیب دسترسی به محصولات، توانمندی‌های توزیع، تاب‌آوری زنجیره تأمین و تخصص بالینی، به مشتریان کمک می‌کند نتایج عملیاتی، مالی و مراقبت از بیماران را بهبود دهند.

مدیر ارشد امور مقرراتی، تجهیزات پزشکی – کار از راه دور در ایلینوی

راهبردهای ارسال پرونده، دریافت مجوز و انطباق جهانی تجهیزات پزشکی را برای Medline Industries رهبری کنید. پروژه‌های مقرراتی، ممیزی‌ها، برچسب‌گذاری و مذاکرات با FDA و نهادهای ابلاغ‌شده را مدیریت کنید.

توضیحات

  • ایجاد راهبردهای مقرراتی برای دریافت مجوز جهانی محصولات و انطباق مستمر با بازار
  • تعامل با مراجع مقرراتی و ارائه نظر برای توسعه محصولات آینده
  • حل مستقل مسائل مقرراتی و هدایت پروژه‌های مهم
  • تعیین الزامات ارسال پرونده و ثبت درخواست برای ترخیص یا دریافت مجوز در بازارهای تعیین‌شده
  • شناسایی و رسیدگی به عواملی که بر موفقیت و امکان‌پذیری عرضه محصولات جدید اثر می‌گذارند
  • پیگیری به‌روزرسانی‌های مقرراتی و اجرای تغییرات لازم در انطباق
  • ایجاد و به‌کارگیری دانش درباره استانداردهای هماهنگ‌شده
  • توضیح الزامات مقرراتی برای مشتریان داخلی و خارجی
  • ارائه مشاوره درباره مسیرها، راهبردها، راه‌حل‌ها و گام‌های بعدی مقرراتی
  • ارزیابی شواهد در برابر مقررات، راهنماها و استانداردهای قابل‌اعمال
  • هدایت ثبت پرونده‌های مقرراتی و هماهنگی ذی‌نفعان داخلی و خارجی
  • رسیدگی به عدم انطباق‌ها و پرسش‌های مقرراتی با مراجع ذی‌صلاح
  • رهبری تدوین، بازبینی و مستندسازی برچسب‌گذاری و ادعاهای محصول
  • نظارت بر پروژه‌های پیچیده، زمان‌بندی‌ها، خروجی‌های فنی و تیم‌های بین‌وظیفه‌ای
  • بهبود فرایندهای مقرراتی و فنی
  • نگهداری پایگاه‌های داده، سوابق و پرونده‌های انطباق
  • رهبری ممیزی‌ها و نظارت بر اقدامات اصلاحی پس از ممیزی

شرایط لازم

  • مدرک کارشناسی در یکی از رشته‌های علوم زیستی، مهندسی، فناوری پزشکی، علوم مقرراتی یا رشته‌ای مرتبط
  • حداقل پنج سال تجربه متنوع مقرراتی در صنعت تجهیزات پزشکی
  • تجربه قوی مقرراتی جهانی در فعالیت‌های پیش از عرضه و پس از عرضه به بازار
  • تجربه آماده‌سازی و مدیریت مستقل پرونده‌های مقرراتی
  • تجربه مشارکت در برنامه‌های اطلاعات مقرراتی
  • تجربه ایجاد و اجرای راهبردهای مقرراتی در چندین بازار بین‌المللی
  • توانایی رهبری فعالیت‌های مدیریت ریسک و طراحی و توسعه
  • تجربه گسترده در نگارش و ارسال پرونده‌های مقرراتی، از جمله 510(k) و پرونده‌های فنی CE
  • تجربه گسترده در ارتباط و مذاکره با سازمان‌های مقرراتی، از جمله FDA و نهادهای ابلاغ‌شده
  • توانایی کار مستقل و رهبری ابتکارهای بزرگ‌مقیاس با تأثیر قابل‌توجه بر کسب‌وکار

مزایا

  • بسته پاداش کلی رقابتی
  • ادامه تحصیل و آموزش
  • بیمه درمانی
  • بیمه عمر و ازکارافتادگی
  • مشارکت در 401(k)
  • مرخصی با حقوق
  • برنامه کمک به کارکنان
  • گروه‌های منابع کارکنان
  • شرکت خدمات کارکنان
  • واجد شرایط بودن برای پاداش‌ها و مشوق‌ها
  • فرصت‌های رشد شغلی