
Medline Industries, LP یک شرکت حوزه سلامت است که در زمینه تولید محصولات پزشکی، زنجیره تأمین، لجستیک و پشتیبانی بالینی فعالیت میکند. سبد محصولات این شرکت شامل بیش از ۳۳۵٬۰۰۰ محصول پزشکی است و بیش از ۲۸ میلیون فوت مربع فضای انبارداری و نیروی کاری جهانی متشکل از حدود ۴۳٬۰۰۰ نفر از آن پشتیبانی میکنند. Medline به ارائهدهندگان خدمات سلامت در بخشهای مختلف مراقبت خدمات میدهد و با ترکیب دسترسی به محصولات، توانمندیهای توزیع، تابآوری زنجیره تأمین و تخصص بالینی، به مشتریان کمک میکند نتایج عملیاتی، مالی و مراقبت از بیماران را بهبود دهند.
مدیر ارشد امور مقرراتی، تجهیزات پزشکی – کار از راه دور در ایلینوی
راهبردهای ارسال پرونده، دریافت مجوز و انطباق جهانی تجهیزات پزشکی را برای Medline Industries رهبری کنید. پروژههای مقرراتی، ممیزیها، برچسبگذاری و مذاکرات با FDA و نهادهای ابلاغشده را مدیریت کنید.
توضیحات
- ایجاد راهبردهای مقرراتی برای دریافت مجوز جهانی محصولات و انطباق مستمر با بازار
- تعامل با مراجع مقرراتی و ارائه نظر برای توسعه محصولات آینده
- حل مستقل مسائل مقرراتی و هدایت پروژههای مهم
- تعیین الزامات ارسال پرونده و ثبت درخواست برای ترخیص یا دریافت مجوز در بازارهای تعیینشده
- شناسایی و رسیدگی به عواملی که بر موفقیت و امکانپذیری عرضه محصولات جدید اثر میگذارند
- پیگیری بهروزرسانیهای مقرراتی و اجرای تغییرات لازم در انطباق
- ایجاد و بهکارگیری دانش درباره استانداردهای هماهنگشده
- توضیح الزامات مقرراتی برای مشتریان داخلی و خارجی
- ارائه مشاوره درباره مسیرها، راهبردها، راهحلها و گامهای بعدی مقرراتی
- ارزیابی شواهد در برابر مقررات، راهنماها و استانداردهای قابلاعمال
- هدایت ثبت پروندههای مقرراتی و هماهنگی ذینفعان داخلی و خارجی
- رسیدگی به عدم انطباقها و پرسشهای مقرراتی با مراجع ذیصلاح
- رهبری تدوین، بازبینی و مستندسازی برچسبگذاری و ادعاهای محصول
- نظارت بر پروژههای پیچیده، زمانبندیها، خروجیهای فنی و تیمهای بینوظیفهای
- بهبود فرایندهای مقرراتی و فنی
- نگهداری پایگاههای داده، سوابق و پروندههای انطباق
- رهبری ممیزیها و نظارت بر اقدامات اصلاحی پس از ممیزی
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در یکی از رشتههای علوم زیستی، مهندسی، فناوری پزشکی، علوم مقرراتی یا رشتهای مرتبط
- حداقل پنج سال تجربه متنوع مقرراتی در صنعت تجهیزات پزشکی
- تجربه قوی مقرراتی جهانی در فعالیتهای پیش از عرضه و پس از عرضه به بازار
- تجربه آمادهسازی و مدیریت مستقل پروندههای مقرراتی
- تجربه مشارکت در برنامههای اطلاعات مقرراتی
- تجربه ایجاد و اجرای راهبردهای مقرراتی در چندین بازار بینالمللی
- توانایی رهبری فعالیتهای مدیریت ریسک و طراحی و توسعه
- تجربه گسترده در نگارش و ارسال پروندههای مقرراتی، از جمله 510(k) و پروندههای فنی CE
- تجربه گسترده در ارتباط و مذاکره با سازمانهای مقرراتی، از جمله FDA و نهادهای ابلاغشده
- توانایی کار مستقل و رهبری ابتکارهای بزرگمقیاس با تأثیر قابلتوجه بر کسبوکار
مزایا
- بسته پاداش کلی رقابتی
- ادامه تحصیل و آموزش
- بیمه درمانی
- بیمه عمر و ازکارافتادگی
- مشارکت در 401(k)
- مرخصی با حقوق
- برنامه کمک به کارکنان
- گروههای منابع کارکنان
- شرکت خدمات کارکنان
- واجد شرایط بودن برای پاداشها و مشوقها
- فرصتهای رشد شغلی