Medline Industries, LP er en sundhedsvirksomhed, der omfatter produktion af medicinske produkter, forsyningskæder, logistik og klinisk support. Virksomhedens produktportefølje omfatter mere end 335.000 medicinske produkter og understøttes af over 28 millioner kvadratfod lagerkapacitet samt en global arbejdsstyrke på cirka 43.000 medarbejdere. Medline betjener sundhedsudbydere på tværs af behandlingssteder og kombinerer adgang til produkter, distributionskapacitet, robuste forsyningskæder og klinisk ekspertise for at hjælpe kunderne med at forbedre deres driftsmæssige og økonomiske resultater samt patientbehandlingen.
Ledende specialist i regulatoriske forhold, medicinsk udstyr – fjernarbejde i Illinois
Led globale indsendelser, godkendelser og compliance-strategier for medicinsk udstyr hos Medline Industries. Håndter regulatoriske projekter, audits, mærkning og forhandlinger med FDA og bemyndigede organer.
Beskrivelse
- Udarbejd regulatoriske strategier for globale produktgodkendelser og løbende markedsefterlevelse
- Samarbejd med regulatoriske myndigheder og bidrag til fremtidig produktudvikling
- Løs regulatoriske problemer selvstændigt og led større projekter
- Fastlæg krav til indsendelser og ansøgninger om godkendelse eller tilladelse på tildelte markeder
- Identificer og håndter faktorer, der påvirker succes og levedygtighed ved lancering af nye produkter
- Følg regulatoriske opdateringer, og gennemfør nødvendige ændringer for at sikre compliance
- Opbyg og anvend viden om harmoniserede standarder
- Forklar regulatoriske krav til interne og eksterne kunder
- Rådgiv om regulatoriske veje, strategier, løsninger og næste skridt
- Vurder dokumentation op mod gældende regler, vejledninger og standarder
- Led regulatoriske indsendelser, og koordinér interne og eksterne interessenter
- Håndter afvigelser og regulatoriske spørgsmål med myndigheder
- Led udvikling, gennemgang og dokumentation af produktmærkning og produktpåstande
- Overvåg komplekse projekter, tidsplaner, tekniske leverancer og tværfunktionelle teams
- Forbedr regulatoriske og tekniske processer
- Vedligehold compliance-databaser, registre og sagsmapper
- Led audits, og overvåg korrigerende handlinger efter audits
Krav
- Bachelorgrad inden for biovidenskab, ingeniørvidenskab, medicinsk teknologi, regulatorisk videnskab eller et beslægtet område
- Mindst fem års bred regulatorisk erfaring fra branchen for medicinsk udstyr
- Stærk global regulatorisk erfaring med aktiviteter før og efter markedsføring
- Erfaring med selvstændigt at udarbejde og håndtere regulatoriske indsendelser
- Erfaring med at bidrage til programmer for regulatorisk efterretning
- Erfaring med at udarbejde og gennemføre regulatoriske strategier på flere internationale markeder
- Evne til at lede risikostyring samt design- og udviklingsaktiviteter
- Omfattende erfaring med at skrive og indsende regulatoriske dokumenter, herunder 510(k)-ansøgninger og CE-tekniske dossierer
- Omfattende erfaring med kommunikation og forhandling med regulatoriske myndigheder, herunder FDA og bemyndigede organer
- Evne til at arbejde selvstændigt og lede store initiativer med betydelig forretningsmæssig påvirkning
Fordele
- Konkurrencedygtig samlet lønpakke
- Efteruddannelse og træning
- Sundhedsforsikring
- Livs- og invalideforsikring
- Arbejdsgiverbidrag til 401(k)
- Betalt frihed
- Medarbejderassistanceprogram
- Medarbejderressourcegrupper
- Medarbejdernes serviceorganisation
- Mulighed for bonusser og incitamenter
- Muligheder for karriereudvikling