Medline Industries, LP är ett vårdföretag som omfattar tillverkning av medicinska produkter, leveranskedjor, logistik och kliniskt stöd. Företagets produktportfölj innehåller över 335 000 medicinska produkter och stöds av mer än 28 miljoner kvadratfot lagerutrymme samt en global arbetsstyrka på cirka 43 000 medarbetare. Medline betjänar vårdgivare inom hela vårdkedjan och kombinerar tillgång till produkter, distributionskapacitet, motståndskraftiga leveranskedjor och klinisk expertis för att hjälpa kunderna att förbättra sina operativa och ekonomiska resultat samt vården av patienter.
Huvudansvarig för regulatoriska frågor, medicintekniska produkter – distansarbete i Illinois
Led globala ansökningar, godkännanden och efterlevnadsstrategier för medicintekniska produkter hos Medline Industries. Hantera regulatoriska projekt, revisioner, märkning och förhandlingar med FDA och anmälda organ.
Beskrivning
- Skapa regulatoriska strategier för globala produktgodkännanden och fortlöpande marknadsefterlevnad
- Samarbeta med tillsynsmyndigheter och bidra med synpunkter på framtida produktutveckling
- Lös regulatoriska frågor självständigt och vägled större projekt
- Fastställ krav på ansökningar och inlämningar för godkännande eller tillstånd på tilldelade marknader
- Identifiera och hantera faktorer som påverkar framgången och genomförbarheten för lansering av nya produkter
- Följ regulatoriska uppdateringar och genomför nödvändiga ändringar för efterlevnad
- Bygg upp och tillämpa kunskaper om harmoniserade standarder
- Förklara regulatoriska krav för interna och externa kunder
- Ge råd om regulatoriska vägar, strategier, lösningar och nästa steg
- Bedöm bevis mot tillämpliga förordningar, riktlinjer och standarder
- Leda regulatoriska inlämningar och samordna interna och externa intressenter
- Hantera avvikelser och regulatoriska frågor med myndigheter
- Leda utveckling, granskning och styrkande av produktmärkning och produktpåståenden
- Övervaka komplexa projekt, tidsplaner, tekniska leveranser och tvärfunktionella team
- Förbättra regulatoriska och tekniska processer
- Underhålla databaser, register och akter för efterlevnad
- Leda revisioner och övervaka korrigerande åtgärder efter revisioner
Krav
- Kandidatexamen inom biovetenskap, teknik, medicinteknik, regulatorisk vetenskap eller ett närliggande område
- Minst fem års varierad regulatorisk erfarenhet inom branschen för medicintekniska produkter
- Omfattande global regulatorisk erfarenhet av aktiviteter före och efter marknadslansering
- Erfarenhet av att självständigt förbereda och hantera regulatoriska ansökningar
- Erfarenhet av att bidra till program för regulatorisk omvärldsbevakning
- Erfarenhet av att skapa och genomföra regulatoriska strategier på flera internationella marknader
- Förmåga att leda riskhantering samt design- och utvecklingsaktiviteter
- Omfattande erfarenhet av att skriva och lämna in regulatoriska dokument, inklusive 510(k)-ansökningar och CE-tekniska dokumentationer
- Omfattande erfarenhet av att kommunicera och förhandla med tillsynsmyndigheter, inklusive FDA och anmälda organ
- Förmåga att arbeta självständigt och leda storskaliga initiativ med betydande affärspåverkan
Förmåner
- Konkurrenskraftigt totalersättningspaket
- Fortbildning och utbildning
- Sjukförsäkring
- Liv- och invaliditetsförsäkring
- Arbetsgivarbidrag till 401(k)
- Betald ledighet
- Program för medarbetarstöd
- Medarbetarresursgrupper
- Medarbetarnas serviceorganisation
- Möjlighet till bonusar och incitament
- Möjligheter till karriärutveckling