Medline Industries, LP е здравна компания, която обхваща производството на медицински продукти, управлението на веригата за доставки, логистиката и клиничната подкрепа. Портфолиото ѝ включва над 335 000 медицински продукта, подкрепени от повече от 28 милиона квадратни фута складови площи и глобална работна сила от приблизително 43 000 служители. Medline обслужва доставчици на здравни услуги във всички точки на предоставяне на грижи, като съчетава достъп до продукти, дистрибуторски възможности, устойчивост на веригата за доставки и клиничен опит, за да помага на клиентите да подобряват оперативните и финансовите резултати, както и резултатите от грижите за пациентите.
Главен специалист по регулаторни въпроси за медицински изделия – дистанционна работа в Илинойс
Ръководите глобалните заявления, одобрения и стратегии за съответствие за медицински изделия в Medline Industries. Управлявате регулаторни проекти, одити, етикетиране и преговори с FDA и нотифицирани органи.
Съединени щати
Илинойс116 000 $ – 174 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Създаване на регулаторни стратегии за глобално одобрение на продукти и текущо съответствие на пазара
- Работа с регулаторни органи и участие в бъдещото разработване на продукти
- Самостоятелно решаване на регулаторни въпроси и ръководене на големи проекти
- Определяне на изискванията за подаване на документи и заявления за разрешаване или одобрение на определените пазари
- Идентифициране и решаване на факторите, които влияят върху успеха и жизнеспособността на пускането на нови продукти
- Проследяване на регулаторните актуализации и прилагане на необходимите промени за съответствие
- Изграждане и прилагане на знания за хармонизираните стандарти
- Обясняване на регулаторните изисквания на вътрешни и външни клиенти
- Консултиране относно регулаторни пътища, стратегии, решения и следващи стъпки
- Оценяване на доказателствата спрямо приложимите разпоредби, указания и стандарти
- Ръководене на регулаторни заявления и координиране на вътрешни и външни заинтересовани страни
- Разглеждане на несъответствия и регулаторни въпроси с органите
- Ръководене на разработването, прегледа и обосноваването на етикетирането и твърденията за продуктите
- Надзор над сложни проекти, графици, технически резултати и междуфункционални екипи
- Подобряване на регулаторните и техническите процеси
- Поддържане на бази данни, записи и досиета за съответствие
- Ръководене на одити и надзор на коригиращите действия след одити
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки, инженерството, медицинските технологии, регулаторните науки или сродна дисциплина
- Най-малко пет години разнообразен регулаторен опит в индустрията на медицинските изделия
- Значителен глобален регулаторен опит в дейности преди и след пускане на пазара
- Опит в самостоятелната подготовка и управление на регулаторни заявления
- Опит в приноса към програми за регулаторно разузнаване
- Опит в създаването и изпълнението на регулаторни стратегии на множество международни пазари
- Способност за ръководене на управлението на риска и дейностите по проектиране и разработване
- Богат опит в писането и подаването на регулаторни документи, включително заявления 510(k) и технически досиета за CE
- Богат опит в комуникацията и преговорите с регулаторни агенции, включително FDA и нотифицирани органи
- Способност за самостоятелна работа и ръководене на мащабни инициативи със значително бизнес въздействие
Придобивки
- Конкурентен пакет от общо възнаграждение
- Продължаващо обучение и квалификация
- Здравно осигуряване
- Застраховка живот и инвалидност
- Вноски по план 401(k)
- Платен отпуск
- Програма за подпомагане на служителите
- Ресурсни групи за служители
- Програма за услуги за служители
- Право на бонуси и стимули
- Възможности за кариерно развитие