Thermo Fisher Scientific razvija in dobavlja tehnologije, laboratorijske izdelke ter farmacevtske storitve, ki podpirajo znanstvene raziskave in zdravstvo. Njeno delo zajema raziskave na področju ved o življenju, analitično reševanje problemov, izboljševanje laboratorijske produktivnosti, diagnostiko ter razvoj in proizvodnjo terapij. Podjetje strankam zagotavlja podporo prek globalne ekipe in portfelja blagovnih znamk, med katerimi so Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon in PPD. Njegove karierne priložnosti vključujejo znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logistične in servisne dejavnosti, povezane s to ponudbo.
Clinical Research Associate II / Senior CRA – onkologija (delo na daljavo iz Oregona)
Clinical Research Associate II/Senior CRA podpira onkološka klinična preskušanja za Thermo Fisher Scientific. Delo vključuje spremljanje centrov, skladnost s predpisi, kakovost podatkov, dokumentacijo in pripravljenost na revizije ob pogostih potovanjih.
Opis
- Voditi in usklajevati klinično spremljanje ter upravljanje dejavnosti na raziskovalnih centrih
- Izvajati oddaljene obiske in obiske na lokaciji za ocenjevanje skladnosti z regulativnimi zahtevami ter vzdrževanje zahtevane dokumentacije
- Preverjati, ali se študije izvajajo v skladu z odobrenimi protokoli, ICH GCP, veljavnimi predpisi in standardnimi operativnimi postopki
- Podpirati pripravljenost na revizije in hkrati graditi učinkovite delovne odnose z raziskovalnimi centri
- Uporabljati metode spremljanja, ki temeljijo na tveganju, v raziskovalnih centrih
- Uporabljati analizo temeljnega vzroka in strukturirano reševanje problemov za prepoznavanje težav v procesih centrov ter opredelitev korektivnih in preventivnih ukrepov
- Varovati kakovost podatkov s pregledom izvornih dokumentov, preverjanjem izvornih podatkov in pregledom obrazcev poročil o primerih
- Pregledovati zaloge preskušanega zdravila in spremljajoče evidence
- Ugotovitve spremljanja zapisovati v poročila in dopise ter pomanjkljivosti posredovati kliničnemu vodstvu
- Ohranjati stik s centri med obiski in spremljati odprta vprašanja do njihove rešitve
- Dokončati dejavnosti spremljanja v skladu z odobrenimi načrti spremljanja
- Podpirati dejavnosti plačil raziskovalcem in deljeno odgovornost za reševanje vprašanj
- Spremljati napredek študije in poročati Clinical Team Managerju o posodobitvah stanja
- Vzdrževati sisteme kliničnih študij, vključno s CTMS, ter preverjati kakovost poročil CTMS
- Udeleževati se sestankov raziskovalcev in pomagati pri prepoznavanju potencialnih raziskovalcev v naročniških podjetjih
- Vzpostavljati raziskovalne centre in pripravljati priporočila glede njihove skladnosti
- Dokončati dejavnosti ob zaključku študije in usklajevati vračilo gradiv preskušanja
- Potrditi popolnost bistvenih dokumentov in izvajati preglede dokumentacije na lokaciji
- Podpirati publikacije, orodja študije, preglede poročil s poti, glasila in klice ekipe CRA
- Usklajevati komunikacijo med raziskovalnimi centri, naročniškimi podjetji in projektno ekipo PPD
- Obravnavati zahteve podjetja, naročnika in regulativnih organov, vključno z revizijami in inšpekcijami
- Opravljati administrativne naloge, kot sta poročanje o stroških in izpolnjevanje evidenc delovnega časa
- Prispevati k pobudam za izboljšanje procesov in dodatnemu projektnemu delu
Zahteve
- Diploma iz naravoslovnih ved, potrdilo za registrirano medicinsko sestro ali enakovredna ustrezna akademska oziroma poklicna kvalifikacija
- Najmanj eno leto izkušenj z onkološkim spremljanjem ali najmanj dve leti izkušenj s standardnim spremljanjem ter ustrezne klinične izkušnje, na primer kot zdravnik, registrirana medicinska sestra ali koordinator študije
- Dokazane sposobnosti kliničnega spremljanja
- Poznavanje ustreznega medicinskega ali terapevtskega področja in medicinske terminologije
- Praktična uporaba ICH GCP, veljavnih predpisov in postopkovne dokumentacije
- Močne sposobnosti kritičnega razmišljanja, analize temeljnega vzroka in reševanja problemov
- Sposobnost uporabe načel in postopkov spremljanja, ki temelji na tveganju
- Jasno pisno in ustno sporazumevanje z zdravstvenimi delavci
- Usmerjenost k strankam, aktivno poslušanje in velika pozornost do podrobnosti
- Učinkovite medosebne in organizacijske veščine ter veščine upravljanja časa
- Prilagodljiv in prožen pristop k spreminjajočim se potrebam
- Sposobnost samostojnega in sodelovalnega dela
- Znanje Microsoft Officea in sposobnost učenja potrebne programske opreme
- Dobro znanje angleškega jezika in slovnice
- Učinkovite predstavitvene sposobnosti
- Sposobnost izpolnjevanja zahtev sponzorja, naročnika in centra, vključno z razkritjem cepilnega statusa ali drugih osebnih podatkov
- Pripravljenost in sposobnost pogostega potovanja, običajno 60–80 %, vključno z rednimi vožnjami do raziskovalnih centrov in občasnimi daljšimi potovanji z nočitvami
- Sposobnost dela v pisarniškem, laboratorijskem, kliničnem in domačem pisarniškem okolju
- Sposobnost uporabe zahtevane osebne varovalne opreme, vključno z zaščitnimi očali, oblačili in rokavicami
Ugodnosti
- Popolnoma oddaljen način dela
- Standardni delovni čas od ponedeljka do petka