Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Clinical Research Associate II / Senior CRA – онкология (дистанционна работа от Орегон)
Clinical Research Associate II/Senior CRA подпомага онкологични клинични изпитвания за Thermo Fisher Scientific. Ролята включва мониторинг на центрове, спазване на изискванията, качество на данните, документация и готовност за одити при чести пътувания.
Описание
- Ръководи и координира клиничния мониторинг и управлението на дейностите в изследователските центрове
- Извършва дистанционни и посещения на място за оценка на съответствието с регулаторните изисквания и поддържане на необходимата документация
- Проверява дали проучванията се провеждат съгласно одобрените протоколи, ICH GCP, приложимите нормативни изисквания и стандартните оперативни процедури
- Подпомага готовността за одити, като изгражда ефективни работни отношения с изследователските центрове
- Прилага методи за мониторинг, основани на риска, в изследователските центрове
- Използва анализ на първопричината и структурирано решаване на проблеми за установяване на проблеми в процесите на центровете и определяне на коригиращи и превантивни действия
- Защитава качеството на данните чрез преглед на първични документи, проверка на първични данни и преглед на формуляри за индивидуални случаи
- Преглежда наличностите от изпитван продукт и придружаващите записи
- Документира констатациите от мониторинга в отчети и писма и ескалира недостатъците към клиничното ръководство
- Поддържа контакт с центровете между посещенията и проследява откритите въпроси до разрешаването им
- Изпълнява мониторинговите дейности в съответствие с одобрените планове за мониторинг
- Подпомага дейностите по плащанията към изследователите и споделената отговорност за разрешаване на въпроси
- Проследява напредъка на проучването и докладва актуална информация за статуса на Clinical Team Manager
- Поддържа системите за клинични проучвания, включително CTMS, и проверява качеството на отчетите в CTMS
- Участва в срещи с изследователи и помага за идентифицирането на потенциални изследователи в клиентски компании
- Инициира работата на центровете по проучването и дава препоръки относно съответствието на центровете
- Изпълнява дейностите по приключване на проучването и координира връщането на материалите от изпитването
- Потвърждава, че основните документи са пълни, и извършва проверки на досиетата на място
- Подпомага публикации, инструменти за проучването, прегледи на отчети от пътувания, информационни бюлетини и разговори на CRA екипа
- Координира комуникацията между изследователските центрове, клиентските компании и проектния екип на PPD
- Разглежда изискванията на компанията, клиента и регулаторните органи, включително одити и инспекции
- Изпълнява административни задачи като отчитане на разходи и попълване на отчетите за работното време
- Допринася за инициативи за подобряване на процесите и за допълнителна проектна работа
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки, квалификация за регистрирана медицинска сестра или еквивалентна релевантна академична или професионална квалификация
- Най-малко една година опит в мониторинг на онкологични проучвания или най-малко две години опит в стандартен мониторинг плюс релевантен клиничен опит, например като лекар, регистрирана медицинска сестра или координатор на проучване
- Доказани умения за клиничен мониторинг
- Познания в съответната медицинска или терапевтична област и медицинската терминология
- Практическо прилагане на ICH GCP, приложимите нормативни изисквания и процедурната документация
- Силно критично мислене, умения за анализ на първопричината и решаване на проблеми
- Способност за прилагане на принципите и процесите на мониторинг, основан на риска
- Ясна писмена и устна комуникация с медицински специалисти
- Ориентация към клиента, активно слушане и силно внимание към детайлите
- Ефективни междуличностни и организационни умения и умения за управление на времето
- Адаптивен и гъвкав подход към променящите се потребности
- Способност за самостоятелна и екипна работа
- Владеене на Microsoft Office и способност за усвояване на необходимия софтуер
- Много добро владеене на английски език и граматика
- Умения за ефективно представяне
- Способност за изпълнение на изискванията на спонсора, клиента и центъра, включително разкриване на ваксинационен статус или друга лична информация
- Готовност и способност за чести пътувания, обикновено 60 – 80 %, включително редовно шофиране до изследователски центрове и понякога продължителни пътувания с нощувки
- Способност за работа в офисна, лабораторна, клинична и домашна офис среда
- Способност за използване на необходимите лични предпазни средства, включително защитни очила, защитно облекло и ръкавици
Придобивки
- Изцяло дистанционен режим на работа
- Стандартен график от понеделник до петък