Thermo Fisher Scientific kehittää ja toimittaa teknologioita, laboratoriotuotteita ja lääketeollisuuden palveluja, jotka tukevat tieteellistä tutkimusta ja terveydenhuoltoa. Sen toiminta kattaa biotieteiden tutkimuksen, analyyttisten ongelmien ratkaisemisen, laboratorioiden tuottavuuden, diagnostiikan sekä hoitojen kehittämisen ja valmistuksen. Yritys palvelee asiakkaitaan maailmanlaajuisen tiimin ja tuotemerkkivalikoiman avulla. Näitä tuotemerkkejä ovat muun muassa Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ja PPD. Yrityksen uramahdollisuudet kattavat näiden tarjontojen taustalla olevan tieteen, terveydenhuollon, valmistuksen, logistiikan ja palvelutoiminnot.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija II / Senior CRA – onkologia (etätyö Oregonissa)
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija II / Senior CRA tukee Thermo Fisher Scientificin onkologisia tutkimuksia. Tehtäviin kuuluvat tutkimuskeskusten seuranta, vaatimustenmukaisuus, tiedon laatu, dokumentointi ja auditointivalmius sekä runsas matkustaminen.
Kuvaus
- Johda ja koordinoi kliinistä seurantaa sekä tutkijakeskusten hallintaan liittyviä tehtäviä
- Tee etä- ja paikan päällä toteutettavia käyntejä arvioidaksesi sääntelyn noudattamista ja ylläpitääksesi vaadittua dokumentaatiota
- Varmista, että tutkimukset noudattavat hyväksyttyjä tutkimussuunnitelmia, ICH GCP -periaatteita, sovellettavia säädöksiä ja toimintaohjeita
- Tue auditointivalmiutta ja rakenna samalla tehokkaita yhteistyösuhteita tutkijakeskuksiin
- Sovella riskiperusteisia seurantamenetelmiä tutkijakeskuksissa
- Tunnista keskusten prosessiongelmat juurisyyanalyysin ja jäsennellyn ongelmanratkaisun avulla sekä määritä korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet
- Suojaa tiedon laatu tarkistamalla lähdeasiakirjoja, varmentamalla lähdetietoja ja tarkistamalla tapausraporttilomakkeita
- Tarkista tutkimusvalmisteiden varastot ja niitä tukevat asiakirjat
- Kirjaa seurannan havainnot raportteihin ja kirjeisiin sekä eskaloi puutteet kliiniselle johdolle
- Pidä yhteyttä keskuksiin käyntien välillä ja seuraa avoimia asioita niiden ratkaisemiseen asti
- Suorita seurantatehtävät hyväksyttyjen seurantasuunnitelmien mukaisesti
- Tue tutkijoille suoritettaviin maksuihin liittyviä tehtäviä ja yhteisiä ongelmanratkaisuvastuita
- Seuraa tutkimuksen etenemistä ja raportoi tilannepäivitykset Clinical Team Managerille
- Ylläpidä kliinisten tutkimusten järjestelmiä, mukaan lukien CTMS, ja tarkista CTMS-raporttien laatu
- Osallistu tutkijakokouksiin ja auta tunnistamaan mahdollisia tutkijoita asiakasyritysten kanssa
- Käynnistä tutkimuskeskukset ja anna suosituksia keskusten vaatimustenmukaisuudesta
- Suorita tutkimuksen lopetukseen liittyvät tehtävät ja koordinoi tutkimusmateriaalien palautusta
- Varmista olennaisten asiakirjojen täydellisyys ja tee paikan päällä tapahtuvia asiakirjatarkastuksia
- Tue julkaisuja, tutkimustyökaluja, matkakertomusten tarkastuksia, uutiskirjeitä ja CRA-tiimin kokouksia
- Koordinoi viestintää tutkijakeskusten, asiakasyritysten ja PPD:n projektitiimin välillä
- Huolehdi yrityksen, asiakkaan ja sääntelyn vaatimuksista, mukaan lukien auditoinnit ja tarkastukset
- Hoida hallinnollisia tehtäviä, kuten kuluraportointia ja työaikakirjausten täyttämistä
- Osallistu prosessien kehittämiseen ja muihin projektitehtäviin
Vaatimukset
- Korkeakoulututkinto biotieteiden alalta, sairaanhoitajan pätevyys tai vastaava soveltuva akateeminen tai ammatillinen pätevyys
- Vähintään yhden vuoden kokemus onkologian seurannasta tai vähintään kahden vuoden kokemus tavanomaisesta seurannasta sekä asiaankuuluva kliininen kokemus esimerkiksi lääkärinä, sairaanhoitajana tai tutkimuskoordinaattorina
- Osoitettu kyky kliiniseen seurantaan
- Asiaankuuluvan lääketieteellisen tai terapeuttisen alueen ja lääketieteellisen terminologian tuntemus
- ICH GCP -periaatteiden, sovellettavien säädösten ja menettelyihin liittyvän dokumentoinnin käytännön soveltaminen
- Vahvat kriittisen ajattelun, juurisyyanalyysin ja ongelmanratkaisun taidot
- Kyky soveltaa riskiperusteisen seurannan periaatteita ja prosesseja
- Selkeä kirjallinen ja suullinen viestintä lääketieteen ammattilaisten kanssa
- Asiakaslähtöisyys, aktiivinen kuuntelu ja tarkkuus
- Tehokkaat vuorovaikutus-, organisointi- ja ajanhallintataidot
- Mukautuva ja joustava suhtautuminen muuttuviin tarpeisiin
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja yhteistyössä
- Microsoft Officen hallinta ja kyky oppia tarvittavien ohjelmistojen käyttö
- Vahva englannin kielen ja kieliopin taito
- Hyvät esiintymistaidot
- Kyky täyttää toimeksiantajan, asiakkaan ja tutkimuskeskuksen vaatimukset, mukaan lukien rokotustietojen tai muiden henkilötietojen ilmoittaminen
- Halukkuus ja kyky matkustaa usein, tyypillisesti 60–80 prosenttia työajasta, mukaan lukien säännölliset ajomatkat tutkimuskeskuksiin ja toisinaan pidemmät yöpymiset
- Kyky työskennellä toimisto-, laboratorio-, kliinisissä ja kotitoimiston ympäristöissä
- Kyky käyttää vaadittuja henkilönsuojaimia, kuten suojalaseja, suojavaatteita ja käsineitä
Edut
- Täysin etänä tehtävä työ
- Tavanomainen maanantaista perjantaihin noudatettava työaika