Thermo Fisher Scientific mengembangkan dan menyediakan teknologi, produk laboratorium, serta layanan farmasi yang mendukung penelitian ilmiah dan layanan kesehatan. Kegiatannya mencakup penelitian ilmu hayati, pemecahan masalah analitis, peningkatan produktivitas laboratorium, diagnostik, serta pengembangan dan produksi terapi. Perusahaan ini melayani pelanggan melalui tim global dan portofolio merek yang mencakup Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, dan PPD. Karier di perusahaan ini mencakup bidang ilmiah, layanan kesehatan, manufaktur, logistik, dan operasional layanan yang mendukung berbagai penawaran tersebut.
Associate Peneliti Klinis II / CRA Senior – Onkologi (Kerja Jarak Jauh di Oregon)
Associate Peneliti Klinis II/CRA Senior yang mendukung uji klinis onkologi untuk Thermo Fisher Scientific. Peran ini mencakup pemantauan lokasi penelitian, kepatuhan, kualitas data, dokumentasi, dan kesiapan audit melalui perjalanan yang sering.
Deskripsi
- Memimpin dan mengoordinasikan kegiatan pemantauan klinis serta pengelolaan lokasi investigator
- Melakukan kunjungan jarak jauh dan langsung untuk mengevaluasi kepatuhan terhadap peraturan serta memelihara dokumentasi yang diwajibkan
- Memastikan studi mengikuti protokol yang disetujui, ICH GCP, peraturan yang berlaku, dan prosedur operasi standar
- Mendukung kesiapan audit sambil membangun hubungan kerja yang efektif dengan lokasi investigator
- Menerapkan metode pemantauan berbasis risiko di seluruh lokasi investigator
- Menggunakan analisis akar masalah dan pemecahan masalah terstruktur untuk mengidentifikasi masalah proses di lokasi serta menetapkan tindakan korektif dan pencegahan
- Melindungi kualitas data melalui peninjauan dokumen sumber, verifikasi data sumber, dan peninjauan formulir laporan kasus
- Meninjau inventaris produk investigasi dan catatan pendukung
- Mencatat temuan pemantauan dalam laporan dan surat, serta meneruskan kekurangan kepada manajemen klinis
- Tetap berkomunikasi dengan lokasi di antara kunjungan dan melacak masalah terbuka hingga terselesaikan
- Menyelesaikan kegiatan pemantauan sesuai rencana pemantauan yang disetujui
- Mendukung kegiatan pembayaran investigator dan tanggung jawab bersama untuk penyelesaian masalah
- Melacak kemajuan studi dan melaporkan pembaruan status kepada Manajer Tim Klinis
- Memelihara sistem studi klinis, termasuk CTMS, serta melakukan pemeriksaan kualitas laporan CTMS
- Menghadiri pertemuan investigator dan membantu mengidentifikasi calon investigator bersama perusahaan klien
- Memulai kegiatan di lokasi studi dan memberikan rekomendasi mengenai kepatuhan lokasi
- Menyelesaikan kegiatan penutupan studi dan mengoordinasikan pengambilan kembali materi uji klinis
- Memastikan dokumen penting telah lengkap dan melakukan peninjauan berkas di lokasi
- Mendukung publikasi, perangkat studi, peninjauan laporan perjalanan, buletin, dan panggilan tim CRA
- Mengoordinasikan komunikasi antara lokasi investigator, perusahaan klien, dan tim proyek PPD
- Menangani persyaratan perusahaan, klien, dan peraturan, termasuk audit dan inspeksi
- Menangani tugas administratif seperti pelaporan biaya dan penyelesaian lembar waktu
- Berkontribusi pada inisiatif peningkatan proses dan pekerjaan proyek tambahan
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam disiplin ilmu hayati, sertifikasi Perawat Terdaftar, atau kualifikasi akademik atau kejuruan relevan yang setara
- Setidaknya satu tahun pengalaman pemantauan onkologi, atau setidaknya dua tahun pengalaman pemantauan standar ditambah pengalaman klinis yang relevan seperti dokter, perawat terdaftar, atau koordinator studi
- Kemampuan pemantauan klinis yang terbukti
- Pengetahuan tentang bidang medis atau terapeutik yang relevan dan terminologi medis
- Penerapan praktis ICH GCP, peraturan yang berlaku, dan dokumentasi prosedural
- Kemampuan berpikir kritis, analisis akar masalah, dan pemecahan masalah yang kuat
- Kemampuan menerapkan prinsip dan proses pemantauan berbasis risiko
- Komunikasi tertulis dan lisan yang jelas dengan tenaga medis
- Berorientasi pada pelanggan, mampu mendengarkan secara aktif, dan sangat memperhatikan detail
- Keterampilan interpersonal, organisasi, dan manajemen waktu yang efektif
- Pendekatan yang adaptif dan fleksibel terhadap perubahan kebutuhan
- Mampu bekerja secara mandiri maupun kolaboratif
- Mahir menggunakan Microsoft Office dan mampu mempelajari perangkat lunak yang diperlukan
- Kemampuan bahasa Inggris dan tata bahasa yang kuat
- Kemampuan presentasi yang efektif
- Mampu memenuhi persyaratan sponsor, klien, dan lokasi, termasuk pengungkapan status vaksinasi atau informasi pribadi lainnya
- Bersedia dan mampu sering bepergian, biasanya 60–80%, termasuk berkendara rutin ke lokasi studi dan sesekali menginap semalam dalam waktu yang lebih lama
- Mampu bekerja di lingkungan kantor, laboratorium, klinis, dan kantor rumah
- Mampu menggunakan alat pelindung diri yang diwajibkan, termasuk pelindung mata, pakaian pelindung, dan sarung tangan
Tunjangan
- Pengaturan kerja sepenuhnya jarak jauh
- Jadwal standar Senin–Jumat