Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
Clinical Research Associate II / Senior CRA – Onkologie (Remote in Oregon)
Clinical Research Associate II/Senior CRA zur Unterstützung onkologischer Studien bei Thermo Fisher Scientific. Die Position umfasst Standortmonitoring, Compliance, Datenqualität, Dokumentation und Audit-Bereitschaft sowie häufige Reisetätigkeit.
Beschreibung
- Leiten und Koordinieren klinischer Monitoring- und Managementaktivitäten an Prüfzentren
- Durchführen von Remote- und Vor-Ort-Besuchen zur Bewertung der regulatorischen Compliance und zur Pflege der erforderlichen Dokumentation
- Überprüfen, dass Studien gemäß genehmigten Protokollen, ICH-GCP, geltenden Vorschriften und Standardarbeitsanweisungen durchgeführt werden
- Unterstützen der Audit-Bereitschaft und Aufbau effektiver Arbeitsbeziehungen zu Prüfzentren
- Anwenden risikobasierter Monitoring-Methoden an Prüfzentren
- Durchführen von Ursachenanalysen und strukturierten Problemlösungen zur Ermittlung von Prozessproblemen an Prüfzentren sowie zur Festlegung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen
- Sicherstellen der Datenqualität durch Prüfung von Quelldokumenten, Quelldatenverifizierung und Überprüfung von Prüfbögen
- Überprüfen von Beständen des Prüfpräparats und zugehörigen Aufzeichnungen
- Dokumentieren von Monitoring-Ergebnissen in Berichten und Schreiben sowie Eskalieren von Mängeln an das klinische Management
- Aufrechterhalten des Kontakts zu Prüfzentren zwischen den Besuchen und Nachverfolgen offener Punkte bis zu ihrer Lösung
- Durchführen der Monitoring-Aktivitäten gemäß den genehmigten Monitoring-Plänen
- Unterstützen von Aktivitäten zur Vergütung von Prüfzentren sowie gemeinsamer Verantwortlichkeiten bei der Problemlösung
- Nachverfolgen des Studienfortschritts und Berichten von Statusaktualisierungen an den Clinical Team Manager
- Pflegen klinischer Studiensysteme einschließlich CTMS sowie Qualitätsprüfung von CTMS-Berichten
- Teilnehmen an Prüfertreffen und Unterstützen bei der Identifizierung potenzieller Prüfärzte mit Kundenunternehmen
- Initiieren von Prüfzentren und Abgeben von Empfehlungen zur Compliance der Prüfzentren
- Abschließen von Studien und Koordinieren der Rückholung von Studienmaterialien
- Bestätigen der Vollständigkeit essenzieller Dokumente und Durchführen von Vor-Ort-Aktenprüfungen
- Unterstützen von Publikationen, Studieninstrumenten, der Prüfung von Besuchsberichten, Newslettern und CRA-Teamgesprächen
- Koordinieren der Kommunikation zwischen Prüfzentren, Kundenunternehmen und dem PPD-Projektteam
- Bearbeiten von Unternehmens-, Kunden- und regulatorischen Anforderungen einschließlich Audits und Inspektionen
- Erledigen administrativer Aufgaben wie Spesenabrechnungen und Zeiterfassung
- Mitwirken an Initiativen zur Prozessverbesserung und an zusätzlichen Projektaufgaben
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung, Anerkennung als Pflegefachkraft oder eine gleichwertige einschlägige akademische oder berufliche Qualifikation
- Mindestens ein Jahr Erfahrung im Monitoring onkologischer Studien oder mindestens zwei Jahre Erfahrung im Standardmonitoring sowie einschlägige klinische Erfahrung, beispielsweise als Arzt, Pflegefachkraft oder Studienkoordinator
- Nachgewiesene Kompetenz im klinischen Monitoring
- Kenntnisse des relevanten medizinischen oder therapeutischen Fachgebiets und der medizinischen Terminologie
- Praktische Anwendung von ICH-GCP, geltenden Vorschriften und Verfahrensdokumentation
- Ausgeprägte Fähigkeiten im kritischen Denken, in der Ursachenanalyse und Problemlösung
- Fähigkeit zur Anwendung risikobasierter Monitoring-Grundsätze und -Prozesse
- Klare schriftliche und mündliche Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal
- Kundenorientierung, aktives Zuhören und ausgeprägte Detailgenauigkeit
- Ausgeprägte zwischenmenschliche, organisatorische und zeitliche Managementfähigkeiten
- Anpassungsfähige und flexible Arbeitsweise bei wechselnden Anforderungen
- Fähigkeit, selbstständig und im Team zu arbeiten
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office und Fähigkeit, erforderliche Software zu erlernen
- Sehr gute Englischkenntnisse und sichere englische Grammatik
- Gute Präsentationsfähigkeiten
- Fähigkeit, Anforderungen von Sponsoren, Kunden und Prüfzentren zu erfüllen, einschließlich der Offenlegung des Impfstatus oder anderer personenbezogener Daten
- Bereitschaft und Fähigkeit zu häufiger Reisetätigkeit, typischerweise 60–80 %, einschließlich regelmäßiger Fahrten zu Prüfzentren und gelegentlicher längerer Übernachtungen
- Fähigkeit, in Büro-, Labor-, klinischen und Homeoffice-Umgebungen zu arbeiten
- Fähigkeit zur Verwendung der erforderlichen persönlichen Schutzausrüstung einschließlich Schutzbrille, Schutzkleidung und Handschuhen
Zusatzleistungen
- Vollständig remote ausgeübte Tätigkeit
- Reguläre Arbeitswoche von Montag bis Freitag