„Thermo Fisher Scientific“ kuria ir tiekia technologijas, laboratorijų produktus bei farmacijos paslaugas, padedančias vykdyti mokslinius tyrimus ir teikti sveikatos priežiūrą. Įmonės veikla apima gyvybės mokslų tyrimus, analitinių problemų sprendimą, laboratorijų našumo didinimą, diagnostiką, taip pat gydymo metodų kūrimą ir gamybą. Klientams visame pasaulyje ji teikia paslaugas pasitelkdama tarptautinę komandą ir prekių ženklų portfelį, kurį sudaro „Thermo Scientific“, „Applied Biosystems“, „Invitrogen“, „Fisher Scientific“, „Unity Lab Services“, „Patheon“ ir „PPD“. Įmonės karjeros galimybės apima su šiais pasiūlymais susijusias mokslo, sveikatos priežiūros, gamybos, logistikos ir paslaugų veiklas.
Klinikinių tyrimų specialistas II / vyresnysis CRA – onkologija (nuotolinis darbas Oregone)
Klinikinių tyrimų specialistas II / vyresnysis CRA padeda vykdyti „Thermo Fisher Scientific“ onkologijos tyrimus. Pareigos apima tyrimo centrų stebėseną, atitiktį reikalavimams, duomenų kokybę, dokumentaciją ir pasirengimą auditams, taip pat dažnas keliones.
Aprašymas
- Vadovauti ir koordinuoti klinikinės stebėsenos bei tyrėjų centrų valdymo veiklas
- Vykdyti nuotolinius ir vizitus vietoje, siekiant įvertinti atitiktį teisės aktų reikalavimams ir tvarkyti reikiamą dokumentaciją
- Tikslinti, ar tyrimai vykdomi pagal patvirtintus protokolus, ICH GCP, taikomus teisės aktus ir standartines veiklos procedūras
- Padėti pasirengti auditams ir kartu kurti veiksmingus darbo santykius su tyrėjų centrais
- Taikyti rizika grindžiamus stebėsenos metodus tyrėjų centruose
- Naudoti pagrindinės priežasties analizę ir struktūruotą problemų sprendimą, siekiant nustatyti centro procesų problemas ir apibrėžti korekcinius bei prevencinius veiksmus
- Saugoti duomenų kokybę peržiūrint pirminius dokumentus, tikrinant pirminius duomenis ir peržiūrint atvejo ataskaitų formas
- Peržiūrėti tiriamojo vaistinio preparato atsargas ir susijusius įrašus
- Stebėsenos išvadas registruoti ataskaitose ir laiškuose, o trūkumus perduoti klinikinei vadovybei
- Tarp vizitų palaikyti ryšį su centrais ir stebėti atviras problemas, kol jos bus išspręstos
- Užbaigti stebėsenos veiklas pagal patvirtintus stebėsenos planus
- Padėti vykdyti mokėjimus tyrėjams ir prisiimti bendras problemų sprendimo užduotis
- Stebėti tyrimo eigą ir teikti būklės atnaujinimus klinikinės komandos vadovui
- Prižiūrėti klinikinių tyrimų sistemas, įskaitant CTMS, ir tikrinti CTMS ataskaitų kokybę
- Dalyvauti tyrėjų susitikimuose ir kartu su klientų įmonėmis padėti nustatyti galimus tyrėjus
- Inicijuoti tyrimo centrų veiklą ir teikti rekomendacijas dėl centrų atitikties
- Užbaigti tyrimo uždarymo veiklas ir koordinuoti tyrimo medžiagos susigrąžinimą
- Patvirtinti, kad esminiai dokumentai yra užpildyti, ir atlikti bylų peržiūras vietoje
- Padėti rengti publikacijas, tyrimo priemones, kelionių ataskaitų peržiūras, naujienlaiškius ir CRA komandos skambučius
- Koordinuoti tyrėjų centrų, klientų įmonių ir PPD projekto komandos komunikaciją
- Spręsti įmonės, kliento ir reguliacinius reikalavimus, įskaitant auditus ir patikras
- Atlikti administracines užduotis, tokias kaip išlaidų ataskaitų ir darbo laiko apskaitos žiniaraščių pildymas
- Prisidėti prie procesų tobulinimo iniciatyvų ir papildomų projektų darbų
Reikalavimai
- Gyvybės mokslų srities bakalauro laipsnis, registruoto slaugytojo kvalifikacija arba lygiavertė susijusi akademinė ar profesinė kvalifikacija
- Ne mažesnė kaip vienų metų onkologijos stebėsenos patirtis arba ne mažesnė kaip dvejų metų standartinės stebėsenos patirtis ir susijusi klinikinė patirtis, pavyzdžiui, gydytojo, registruoto slaugytojo ar tyrimo koordinatoriaus darbas
- Įrodyti klinikinės stebėsenos gebėjimai
- Atitinkamos medicinos ar terapinės srities ir medicininės terminologijos išmanymas
- Praktinis ICH GCP, taikomų teisės aktų ir procedūrinės dokumentacijos taikymas
- Puikūs kritinio mąstymo, pagrindinės priežasties analizės ir problemų sprendimo gebėjimai
- Gebėjimas taikyti rizika grindžiamos stebėsenos principus ir procesus
- Aiškus rašytinis ir žodinis bendravimas su medicinos specialistais
- Orientacija į klientą, aktyvus klausymasis ir didelis dėmesys detalėms
- Veiksmingi bendravimo, organizaciniai ir laiko planavimo įgūdžiai
- Gebėjimas prisitaikyti ir lanksčiai reaguoti į kintančius poreikius
- Gebėjimas dirbti savarankiškai ir bendradarbiaujant
- „Microsoft Office“ išmanymas ir gebėjimas išmokti naudotis reikiama programine įranga
- Puikios anglų kalbos ir gramatikos žinios
- Geri pristatymo gebėjimai
- Gebėjimas atitikti rėmėjo, kliento ir centro reikalavimus, įskaitant skiepijimo būklės ar kitos asmeninės informacijos atskleidimą
- Noras ir gebėjimas dažnai keliauti, paprastai 60–80 proc. darbo laiko, įskaitant reguliarias keliones automobiliu į tyrimo centrus ir retkarčiais ilgesnes nakvynes
- Gebėjimas dirbti biuro, laboratorijos, klinikinėje ir namų biuro aplinkoje
- Gebėjimas naudoti reikiamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant apsauginius akinius, drabužius ir pirštines
Privalumai
- Visiškai nuotolinis darbas
- Įprastas darbo grafikas nuo pirmadienio iki penktadienio